因此,，RPN可能會對S,、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù),，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序,。根據(jù)不同的S（嚴重性）,、O（可能性）,、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風險控制措施的優(yōu)先級（AP）,，示例見表一,。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進措施,，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級,，團隊應(yīng)當（should）確定適當?shù)男袆?，以改進預(yù)防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、動物房等功能區(qū)域。北京多肽質(zhì)量研究單位

嚴格篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的原料,，避免使用帶有微生物污染的原料,。對于植物藥材，特別是根類藥材,，常帶有土壤微生物,，因此在使用前應(yīng)進行徹底的清潔和消毒處理,。供應(yīng)商管理：建立嚴格的供應(yīng)商管理制度,，定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標準,。清潔與消毒：對輔料如水,、蜜、蔗糖等,，應(yīng)嚴格按標準進行選擇并作適當處理,，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染,，保持其干燥,、清潔和無菌狀態(tài)。海南生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。

長期穩(wěn)定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗,，可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),，從而為純度標準的設(shè)定提供實際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi),，從而保證API的純度和安全性。雜質(zhì)識別：通過分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來源,。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）,、氣相色譜（GC）等。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量,。在制定雜質(zhì)限量時,，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑,、范圍等因素,。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關(guān)于設(shè)計和進行壓力測試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗,，并提供幾段描述強制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度,、酸/堿,、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章,，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測,，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的,，旨在通過加速藥物的化學或物理變化,，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計,、包裝,、運輸,、貯存提供必要的數(shù)據(jù)。該試驗要求使用三批供試品,，按市售包裝,，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月,。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測,。在試驗期間第1,、2、3和6個月末分別取樣一次,，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。海南生物制藥質(zhì)量研究機構(gòu)

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。北京多肽質(zhì)量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,。北京多肽質(zhì)量研究單位