檢查項(xiàng)目：包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢測方法：采用微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等方法進(jìn)行檢測,。微生物計(jì)數(shù)法用于檢查非無菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下,，檢查供試品中是否存在特定的微生物,。定期監(jiān)測：定期對(duì)潔凈室及其周邊環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)測，包括空氣潔凈度,、塵埃粒子數(shù),、浮游菌和沉降菌等指標(biāo)的監(jiān)測。數(shù)據(jù)分析：對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的微生物污染問題,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。天津中藥質(zhì)量研究

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如,，粒徑,、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化,，所有固態(tài)壓力測試研究都應(yīng)該重復(fù),，因?yàn)檫@些變化可能會(huì)影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的降解條件需要到什么程度,？這是與壓力測試研究相關(guān)的常見的問題之一,，可能是因?yàn)闆]有官方的監(jiān)管指南來處理這些細(xì)節(jié)。主要的問題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋,，如果原料藥在這組條件下不降解,，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。湖北制劑質(zhì)量研究公司研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法,。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型,、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量,，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較,，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定,，通常取10個(gè)劑量單位作為測試樣本,。含量測定：使用合適的分析手段對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型,。對(duì)于固體劑型,，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測定；對(duì)于液體劑型,，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測定,。

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,、第1章和其他地方中找到,。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如,，6個(gè)月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn),，在給定降解條件下，在合理的時(shí)間下不能降解,，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解,。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分,，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料,，如無菌包裝材料,、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中,，對(duì)包裝材料,、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染,。儲(chǔ)存條件：提供適宜的儲(chǔ)存條件,，如溫度、濕度、光照等,，防止藥物在儲(chǔ)存過程中受到微生物污染,。運(yùn)輸管理：對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運(yùn)輸過程中不受微生物污染,。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下,，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),。淄博藥物質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。天津中藥質(zhì)量研究

強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICHQ1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行,；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對(duì)特定制劑（如定量吸入劑,、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。天津中藥質(zhì)量研究