滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法,，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑,、指示劑和滴定條件,，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量,。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API,。稱量一定質(zhì)量的藥品,，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中,。篩選溶液,，去除雜質(zhì)。取適量的溶液,，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測定,。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收,。對(duì)于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要,。通過測試,，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝,，提高藥物的生物利用度和療效,。在藥物研發(fā)過程中，溶出度測試為篩選,、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù),。通過測試，可以評(píng)估不同和工藝條件下藥物的溶出行為,，從而篩選出較好的和工藝參數(shù),。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià),，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng),。河南化藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,。

因此,，RPN可能會(huì)對(duì)S,、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序,。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）,、O（可能性）、D（可探測性）組合,，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP）,，示例見表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí),，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說明,。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制,。

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制,，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章、第1章和其他地方中找到,。正如PhRMA文章中所討論的,，應(yīng)力測試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如，6個(gè)月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn),，在給定降解條件下,，在合理的時(shí)間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解,。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑,。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

在上述條件下,，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下,，即在溫度30℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),，時(shí)間仍為6個(gè)月,。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物,，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時(shí)間為6個(gè)月。長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的,，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù),。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝,，在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃,、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。福建化藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）,。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司