在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定,、供應(yīng)商信譽不佳等。針對這些風(fēng)險,，可以采取加強原材料檢驗,、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風(fēng)險評估,，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題,。針對這些問題，可以采取改進生產(chǎn)工藝,、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率,。在藥物研發(fā)過程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標準來確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。通過QRA對質(zhì)量控制標準進行評估,，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標準,，需要進行修訂和完善,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家,。河北多肽質(zhì)量研究機構(gòu)

日常清潔：定期對潔凈室及其設(shè)備進行清潔,，保持其無塵,、無污物、無積水狀態(tài),。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設(shè)備進行消毒,，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時清洗干凈,，保持潔凈和干燥狀態(tài),，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng),，確保其正常運轉(zhuǎn)和無菌狀態(tài),。無菌操作：在無菌操作區(qū)內(nèi)進行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染,。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后,，應(yīng)立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染,。重慶藥物質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究,，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究,，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗,。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗,。

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來,，多肽療法越來越受到關(guān)注,。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽,。近年來,，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低,、用量少,、生物活性強、療效好等特點,，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病,、神經(jīng)疾病,、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域,。據(jù)統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元,，預(yù)計到2027年將達到667.6億美元,。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路,，保護氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護基之后依次結(jié)合,，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合,、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì),。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個),。

高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天,，分別于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度,，則在40℃條件下同法進行上述試驗,；若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗,。若吸濕增重5%以上,，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求,，則不再進行此項試驗,。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天,，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量,，以考察供試品的吸濕潮解性能,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。四川中藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。河北多肽質(zhì)量研究機構(gòu)

根據(jù)ICH指南存儲,，在光照,，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用,。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”,。6.如果一種化合物存在水溶性問題,，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有,，建議使用哪種共溶劑,？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑,。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇,。需要注意的是，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率,。河北多肽質(zhì)量研究機構(gòu)