在上述條件下,，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)在中間條件下,，即在溫度30℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),，時(shí)間仍為6個(gè)月,。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物,，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時(shí)間為6個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的,，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù),。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝,，在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃,、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月,。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究中心

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素,，如F,、Cl等，會(huì)生成HCl,、HF氣體,，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）,。山西多肽質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,。

測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣,，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本,。重量測(cè)定,，使用合適的天平對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行重量測(cè)定。注意,，對(duì)于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型,，需要去除內(nèi)容物后測(cè)定空殼的重量，并計(jì)算內(nèi)容物的凈重量,。數(shù)據(jù)計(jì)算,，計(jì)算每個(gè)劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差,。判定結(jié)果,，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷重量差異是否符合規(guī)定,。通常,，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等），則符合規(guī)定,；否則,，不符合規(guī)定。

因?yàn)樯婕霸S多因素,。在選擇合適的助溶劑時(shí),，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑,。例如,，如果化合物含有羧酸、酯,、酰胺,、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇,。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶,。將堿強(qiáng)度降低到0.1N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑,。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

預(yù)期儲(chǔ)存條件是設(shè)定測(cè)試條件的重要參考。藥物在儲(chǔ)存過程中可能會(huì)受到溫度,、濕度,、光照等多種因素的影響，因此需要根據(jù)預(yù)期儲(chǔ)存條件來設(shè)定測(cè)試條件,。例如,，如果藥物預(yù)期在常溫下儲(chǔ)存，則需要在常溫條件下進(jìn)行測(cè)試,；如果藥物預(yù)期在低溫條件下儲(chǔ)存,，則需要在低溫條件下進(jìn)行測(cè)試。法規(guī)和指導(dǎo)原則也是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù),。各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有詳細(xì)的規(guī)定和要求,。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q1A）對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有明確的指導(dǎo)原則和要求,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究中心

研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究中心

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料,，避免使用帶有微生物污染的原料,。對(duì)于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物,，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和消毒處理,。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核,，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),。清潔與消毒：對(duì)輔料如水、蜜,、蔗糖等,，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并作適當(dāng)處理，確保其無菌或低菌狀態(tài),。儲(chǔ)存條件：確保輔料在儲(chǔ)存過程中不受微生物污染,，保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài),。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究中心