生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測、含量標定等工作,。2,、服務內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上,。山東藥學結(jié)構確證方案

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室,、中藥工藝室,、中藥制劑室、中藥理化室,、藥物合成室,、天然藥物室、中藥分析室,、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構,、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標準的中醫(yī)藥技術平臺,，立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。上海藥學結(jié)構確證山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,。

各部門負責人參加管理評審會議,，分別提交輸入材料。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況,，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效,，提出改進的建議等,。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出,，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標等,。2.對質(zhì)量管理體系和相關質(zhì)量管理程序的改進,。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化,，如人員機構調(diào)整,、裝備的配置、資金的投入等,。

在查詢文獻和對目標物的化學結(jié)構深入剖析后,，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑,。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解,，只有在酸性條件下微溶,，所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的,，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題,。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時，都采用多反應監(jiān)測（MRM）模式進行定量，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。

除物料本身帶有仲胺結(jié)構外,，仲胺可能的來源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì)；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺,、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性,，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽,、亞硝酸酯,、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等）,，胺類化合物的氧化等,。（二）由污染引入的風險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料、中間體,、溶劑,、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風險,。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。山東藥學結(jié)構確證方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。山東藥學結(jié)構確證方案

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負責人批準,，視公司管理評審控制程序的職責權限規(guī)定而定）批準后實施。對于管理評審中提出的糾正,、預防措施,，質(zhì)量管理部門應監(jiān)視、跟蹤其改進情況,。責任部門實施完相關整改要求后,，質(zhì)量部門應對糾正、預防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進行驗證,。并要求責任部門提供相關證據(jù)或證件，方可關閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應定期評審質(zhì)量管理體系,，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進,。山東藥學結(jié)構確證方案