制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作,。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法,、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面,。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目,、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀,、鑒別、釋放度,、重（裝）量差異,、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì),、含量測(cè)定等方面,。其中，釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要,，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門討論,。口服緩釋制劑其他質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致,，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同,。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來增加或減少劑量,。確定每日用藥劑量后,，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點(diǎn)來確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì),，例如溶解性,、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝,。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì),，設(shè)計(jì)幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化,。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì),、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來確定?？偰繕?biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時(shí)間過程達(dá)到設(shè)計(jì)要求,。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進(jìn)行,。在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前,，需要完成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實(shí)驗(yàn)研究,。追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究可在申報(bào)生產(chǎn)前完成,。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評(píng)價(jià)的范疇,，原則上必須執(zhí)行GLP,。對(duì)于一些難以滿足GLP要求的特殊情況,，也要保證適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)保存,。中心組份實(shí)驗(yàn)必須執(zhí)行GLP，追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求,。

安全藥理學(xué)中心組合實(shí)驗(yàn)的目的在于研究試驗(yàn)藥物對(duì)重要生命系統(tǒng)的影響,，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),。實(shí)驗(yàn)應(yīng)根據(jù)科學(xué)原則進(jìn)行,，并在必要時(shí)增減實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，并解釋其理由,。實(shí)驗(yàn)應(yīng)定性和定量地評(píng)估動(dòng)物的運(yùn)動(dòng)功能,、行為、協(xié)調(diào),、感官和運(yùn)動(dòng)反應(yīng)以及體溫等變化,，來確定藥物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響。還應(yīng)測(cè)定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）,、心電圖（包括QT間期,、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標(biāo)的變化,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院的服務(wù)項(xiàng)目包括中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究,，期待與您的合作！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流。

相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜,，高效液相色譜具有更高的分離效能,，并且可以通過聯(lián)接多種檢測(cè)器來檢測(cè)中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià),。對(duì)于某些藥材來說,，單一的實(shí)驗(yàn)手段無法準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)它的質(zhì)量。多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)的結(jié)合經(jīng)?？梢赃_(dá)到準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量的目的,。紅黨參是香港特有的草藥，當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉,。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參,，經(jīng)常有紅色物質(zhì)附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質(zhì)一直未被準(zhǔn)確鑒定,。在中藥質(zhì)量控制中,，中藥化學(xué)對(duì)照品是不可或缺的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證研究,。根據(jù)不同新藥研究項(xiàng)目的側(cè)重點(diǎn),，我們對(duì)臨床療效、整體動(dòng)物藥效,、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實(shí)證研究,，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵,。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法,，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段,。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評(píng)價(jià)中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法?；瘜W(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證,。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,，因此應(yīng)該從藥材栽培,、采收和加工炮制等方面加以控制。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)