影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等,。因此,，從藥材的種植、采收,、加工處理,、提取,，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物,。對于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究,，需要進(jìn)行動物、、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究,，同時也要重視隨機(jī),、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中,，我們意識到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。河南中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對于口服固體制劑,，有時還需要評估其溶出度,。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過程中,，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響,，因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異,，確保藥物的安全,、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面,，值得關(guān)注,。聊城中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級,。

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材,，該技術(shù)有時就無能為力,。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量,。因此，在不同的質(zhì)量評價目的下,，我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用,。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單、信息量大（全成分顯示）,、單次操作可處理多個樣品,、操作成本低等特點(diǎn)，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一,。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一,。

自主神經(jīng)系統(tǒng)：通過觀察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)受體的結(jié)合,、體內(nèi)或體外對激動劑或拮抗劑的功能反應(yīng)、對自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對心血管反應(yīng),、壓力反射和心率等指標(biāo)的影響,，來了解藥物對自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響。胃腸系統(tǒng)：通過測定藥物對胃液分泌量和pH,、胃腸損傷,、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時間,、體外回腸收縮等指標(biāo)的影響,，來了解藥物對胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關(guān)研究中,，如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響,，例如潛在的依賴性、骨骼肌,、免疫和內(nèi)分泌功能等,，就應(yīng)考慮藥物對這方面的影響，并做出相應(yīng)的評價,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別來源于親緣關(guān)系相近物種的藥材和混淆品,，但現(xiàn)代色譜技術(shù)的研究與運(yùn)用則更能夠有效地控制中藥的質(zhì)量。對于加工炮制或萃取后的中藥材,，DNA分子鑒定技術(shù)有時無法鑒別,。由于中藥材發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中所含的化學(xué)成分，因此化學(xué)分析方法更具有反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)勢,。根據(jù)不同的質(zhì)量評價目的,，我們在中藥的質(zhì)量控制方面系統(tǒng)地應(yīng)用了現(xiàn)代色譜技術(shù)。薄層色譜是一種有效的中藥化學(xué)鑒別方法,，因?yàn)樗哂泻唵蔚臉悠奉A(yù)處理要求,、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品,、操作成本低等特點(diǎn),。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。聊城中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司

研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,。河南中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,，可能需要對、制造工藝和設(shè)備等進(jìn)行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)。這可能會對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響,，因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法和限度進(jìn)行必要的調(diào)整,。需要注意的是，如果調(diào)整或工藝可能會影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為,，那么在驗(yàn)證產(chǎn)品后,，還應(yīng)通過人體生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。和制備工藝的研究,，口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,，并結(jié)合緩釋制劑的特點(diǎn)進(jìn)行。需要注意的是,，所有策略的更改都必須經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn),，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。河南中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)