在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,，可能需要對、制造工藝和設(shè)備等進行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn),。這可能會對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響,，因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法和限度進行必要的調(diào)整。需要注意的是,，如果調(diào)整或工藝可能會影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為,，那么在驗證產(chǎn)品后，還應(yīng)通過人體生物等效性試驗進行驗證,。和制備工藝的研究,，口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，并結(jié)合緩釋制劑的特點進行,。需要注意的是,，所有策略的更改都必須經(jīng)過科學(xué)驗證和實驗，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。廣西中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源,，但對于加工炮制或萃取后的中藥材,，該技術(shù)有時就無能為力。此外,，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此,，在不同的質(zhì)量評價目的下,，我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單,、信息量大（全成分顯示）,、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點,，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一,。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。廣西中藥工藝開發(fā)機構(gòu)研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。

選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗證：在考慮對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢測時,，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測方法。方法學(xué)研究主要驗證國家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測方法或條件是否適用,，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類,、型號、流動相和展開劑的組成,、流速,、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等）,，通常無需進行進一步篩選研究,。對于定量測定，如含量,、溶出度和釋放度等,，應(yīng)重點考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查,，應(yīng)通過采用合成中間體或粗品等方法,，考察方法的專業(yè)性。對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查,，應(yīng)通過破壞試驗等方法,，考察方法的專業(yè)性。

有機合成藥物為人類提供了更健康的生命保障,。通過改變有機物內(nèi)部結(jié)構(gòu),，可以有目的地合成新藥物，以“對癥下藥”疾病,。例如,，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過相關(guān)研究,，人們發(fā)現(xiàn),，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌,、抗自由基,、保護心血管等功效，也可以通過有機合成藥物的方法實現(xiàn),，為人類提供更好的健康保障,。盡管制藥技術(shù)不斷提高，有機化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué),，仍然面臨現(xiàn)實問題,，亟需解決。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段,，有些合成甚至無法通過現(xiàn)有手段實現(xiàn),。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。

在藥物合成中,，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元，除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應(yīng)外,，我們常常會為一些無法直接引入的官能團連接某種控制基團,，以促使有選擇性的反應(yīng),，并在反應(yīng)結(jié)束后將其除去,。這種預(yù)先引入的控制基團被稱為“導(dǎo)向基”。導(dǎo)向基的主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)進行,，以達到需要的選擇性,。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基,、阻斷劑,、保護基等。其中,，活化基由于導(dǎo)向基的引入,，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基起到活化和定向?qū)螂p重作用,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。廣西中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。廣西中藥工藝開發(fā)機構(gòu)

介質(zhì)的釋放：介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性（溶解度,、穩(wěn)定性,、油水分配系數(shù)等）、生物制劑學(xué)特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境,。在研究中,，普遍推薦選擇水性介質(zhì)，并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件,。由于在不同的pH值下,，藥物的溶解度，關(guān)鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同,，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為,。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖,，包括釋放量,、時間和介質(zhì)的pH值。廣西中藥工藝開發(fā)機構(gòu)