選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗證：在考慮對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進(jìn)行檢測時，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測方法。方法學(xué)研究主要驗證國家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測方法或條件是否適用,，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類,、型號、流動相和展開劑的組成,、流速,、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等）,，通常無需進(jìn)行進(jìn)一步篩選研究,。對于定量測定，如含量,、溶出度和釋放度等,，應(yīng)重點考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查,，應(yīng)通過采用合成中間體或粗品等方法,，考察方法的專業(yè)性。對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查,，應(yīng)通過破壞試驗等方法,，考察方法的專業(yè)性。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！重慶中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中,，可通過檢測釋放度的方法進(jìn)行驗證，同時結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測方法,。如果當(dāng)前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究,，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時,，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的,，并使用國內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法,。在某些安全藥理學(xué)研究中,，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動力學(xué)特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法,。重慶中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo),。

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下,，應(yīng)有充分依據(jù)來增加或減少劑量,。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規(guī)格,。在研究緩釋制劑的制備之前,，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性,、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性,，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì),，設(shè)計幾種合理的,，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì),、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來確定,。總目標(biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時間過程達(dá)到設(shè)計要求,。

一般藥理學(xué)研究的目的在于：通過研究,，確定藥物的非期望藥理作用，評估藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)和/或病理生理作用,，以及研究觀察到的和/或猜測的藥物不良反應(yīng)機制,。目前國內(nèi)一般藥理學(xué)研究的主要問題是：一些新藥研發(fā)單位對一般藥理學(xué)的研究缺乏重視，對其研究目的認(rèn)識不夠清晰,，只為滿足注冊要求而進(jìn)行實驗,?？茖W(xué)合理的一般藥理學(xué)研究有助于提高臨床用藥的安全性。本指導(dǎo)原則引入了ICH的追加和/或補充安全藥理學(xué)研究,、QT間期延長研究的內(nèi)容,，突出了一般藥理學(xué)研究與安全性研究密切相關(guān)；提出可免做一般藥理學(xué)研究的藥物,，有利于根據(jù)藥物的具體情況,，進(jìn)行一般藥理學(xué)研究；研究階段性的提出,，符合新藥研究是逐步進(jìn)行的規(guī)律,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源,。

中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)在于確保中藥的安全,、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和可控,。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展,，探討了中藥質(zhì)量控制和基于科學(xué)實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質(zhì)量控制方面,，分析技術(shù)建立和化學(xué)對照品運用是兩個關(guān)鍵點。針對這一點,，我們在繼承形態(tài)和組織學(xué)方法的基礎(chǔ)上,，發(fā)展了DNA分子技術(shù)和色譜技術(shù)，以便于鑒別藥材,，建立各種現(xiàn)代色譜聯(lián)用技術(shù),，以定量評價藥材及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量。同時,，加強高質(zhì)量中藥化學(xué)對照品的研制,，提高質(zhì)量控制水平。新藥的研究應(yīng)該首先針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。青島中藥工藝開發(fā)中心

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,，團隊結(jié)構(gòu)合理,。重慶中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

針對制劑藥物的釋放時間長短,，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間,。藥物釋放量的測定,，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測定藥物含量的一般原則,。目前常用的方法為UV法和HPLC法,。在方法學(xué)驗證過程中，除了要考慮一般原則外,，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性,、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì),，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附,。對于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為,。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為,，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。重慶中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所