中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究,。針對不同的新藥研究項目,，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動物藥效,、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究,，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制,，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍,，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前,，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評價方法,。另外，化學(xué)對照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

1993年7月,，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則,，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究,，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂,，參考國外文獻(xiàn),，該指南強調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上,，針對藥物的領(lǐng)域和特點進(jìn)行系統(tǒng)的專項研究,。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討,。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高，技術(shù)成熟,，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊結(jié)構(gòu)合理,。

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo),。對于口服固體制劑，有時還需要評估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行,。在制劑研究過程中,，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇,。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異,，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定,。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面,，值得關(guān)注。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，可分為不同階段進(jìn)行,。在藥物進(jìn)入臨床試驗前，需要完成對神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究,。追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究可在申報生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求,。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評價的范疇,，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況,，也要保證適當(dāng)?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存,。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要,。藥物種類繁多,，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國家,，新藥銷售約占藥物總銷售的80%,。隨著社會經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高,。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求,。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對簡單的化工原料，經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成）,，或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成）,，制備而成。在新藥創(chuàng)制中,，首先要通過篩選,，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

基于以上研究成果,，建立的體外釋放度檢查方法,，如果未經(jīng)過體內(nèi)外相關(guān)性驗證，只可作為篩選的一個指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段,，無法預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為,。建議在臨床研究階段加強體內(nèi)外相關(guān)性的研究，以便更好地改進(jìn)工藝,，優(yōu)化體外釋放度測定條件,，并預(yù)測體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性,，并進(jìn)行藥物釋放模型分析,，同時還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時,，雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測定釋放度,，但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過程中，應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度,，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性,，并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測定條件提供依據(jù)。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究