后期將與企業(yè)深度融合,，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標準一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術(shù)研究平臺之一,。平臺本著“單獨,、共享、合作,、協(xié)同”的原則,，根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導向，與各中藥企業(yè),、高校院所密切交流合作,，完善專業(yè)技術(shù)鏈條，豐富專業(yè)服務(wù)體系,，致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標準研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務(wù),，已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標準建立。3月20-21日,，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）技術(shù)人員組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等,。煙臺右雷佐生雜質(zhì)研究單位

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析,，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，3,、原料藥質(zhì)量研究,，4、原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測、含量標定等工作,?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效,，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進樣10~50ml,，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進樣量,，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放,，放于冰箱低溫保存。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀,、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室,，平臺包括分子生物學室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院,、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構(gòu)和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究方案

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。煙臺右雷佐生雜質(zhì)研究單位

將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進一步提高,。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度,、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理,，或者根據(jù)需要進行鼓風干燥,，之后得到目標物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可,。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測,，合格后分裝,，并進行核磁、質(zhì)譜、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu),。制備上樣液因為體量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī),。煙臺右雷佐生雜質(zhì)研究單位