強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質(zhì),，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測,。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道,。因此,，調(diào)查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此,，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度,，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子）,，因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化,，是否需要進行新的壓力測試研究,？研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作。濟南原料藥質(zhì)量研究

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標準的包裝材料,，如無菌包裝材料,、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中,，對包裝材料,、包裝設備和包裝環(huán)境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染,。儲存條件：提供適宜的儲存條件,，如溫度、濕度,、光照等,，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理,，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染,。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下,，藥物活性成分從片劑,、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。河北制劑質(zhì)量研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物,，溶出度測試顯得尤為重要,。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為,，從而優(yōu)化制劑工藝,，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中,，溶出度測試為篩選,、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過測試,，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為,，從而篩選出較好的和工藝參數(shù),。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價,，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術,、脂質(zhì)體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務,。

通過穩(wěn)定性研究,，可以為藥品的有效期制定提供科學依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性,。在臨床試驗階段,，藥物的質(zhì)量特性要求相對較低。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗證,，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求,。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關質(zhì)量標準,，并對其進行必要的檢驗和放行,。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟,，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題,。因此，在臨床試驗過程中,，需要密切關注藥物的質(zhì)量變化情況,，及時采取措施進行調(diào)整和優(yōu)化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。河北制劑質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。濟南原料藥質(zhì)量研究

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵,、無污物,、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒,，殺滅可能存在的微生物,。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài),，必要時進行消毒滅菌處理,。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉(zhuǎn)和無菌狀態(tài),。無菌操作：在無菌操作區(qū)內(nèi)進行藥物制劑的生產(chǎn),，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后,，應立即進行密封和包裝,，防止其與外界空氣接觸而受污染。濟南原料藥質(zhì)量研究