山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),；被科技部認定為“****”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。河北制劑質(zhì)量研究中心

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究項目啟動會”,。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究,，首批項目包含20個品種,。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》,，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究部分,，包括TLC鑒別、含量測定,、特征圖譜等,，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標準湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標準研究,、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告,、藥包材研究等,。甘肅制劑質(zhì)量研究方案研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設(shè)備改進升級,。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位,，并設(shè)立**委員會,，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領(lǐng)域智能化建設(shè),，促進醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展,。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審,。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。

因為涉及許多因素,。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu),。人們應(yīng)該仔細研究藥物的化學(xué)成分,，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如,，如果化合物含有羧酸,、酯、酰胺,、芳基胺或羥基,，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物,。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑,。乙腈是較為常用的助溶劑,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究,、注冊申報,；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標準及上報資料撰寫,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。煙臺化藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。河北制劑質(zhì)量研究中心

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后,，于2015年7月完成了CNAS認可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審,。在對實驗室的運行體系,、管理要素及技術(shù)要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核,，并得到**組的高度好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標識,。通過CNAS認可,，研究院將本著“科學(xué)嚴謹,、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系,。河北制劑質(zhì)量研究中心