淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠信經營”的服務原則，在原輔料與制劑研究,、基因毒雜質研究、生物樣本研究,、核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,，先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團,、華潤雙鶴利民藥業(yè),、帝斯曼、金城醫(yī)藥,、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務,。淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心可從事雜質鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。淄博原料藥致突變雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法,。在方法開發(fā)過程中,，我們會根據方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求,，而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項,，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。煙臺仿制藥雜質研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學,、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務,。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究,。6.色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究,。7.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度,。求證雜質可接受的暴露量,，確定安全合理的限度。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質量控制策略,。

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化,，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量,。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件,。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！

具體來講,，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知,，NDMA,、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等）,，有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產生亞硝胺類雜質,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術誠信”的服務原則,。煙臺仿制藥雜質研究

2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。淄博原料藥致突變雜質研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。中藥與健康產業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產品與技術,、現(xiàn)代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務。淄博原料藥致突變雜質研究單位