山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,，在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，我們會(huì)根據(jù)方法的用途來(lái)制定一個(gè)常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng),，如含量測(cè)定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對(duì)照品溶液的峰面積計(jì)算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項(xiàng)要求，而對(duì)于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項(xiàng),，開(kāi)發(fā)方法時(shí)首先通過(guò)優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究

化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺(tái),，可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作?？商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等,。

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法,。制備液相方法開(kāi)發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,，通過(guò)提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測(cè)試柱效,，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨(dú)存放,，放于冰箱低溫保存。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì),。

該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實(shí)現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確,、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！淄博元素雜質(zhì)研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取,、濃縮純化、分離與合成室,、儀器分離,、分析檢測(cè)等五個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備60余臺(tái)（套）,，可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開(kāi)發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā),；天然藥物開(kāi)發(fā)；中藥二次開(kāi)發(fā),，中藥工藝改進(jìn),；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高；中藥藥理毒理評(píng)價(jià),；中藥循證醫(yī)學(xué)研究,；中藥活性成分篩選及分離純化。煙臺(tái)丙二醇雜質(zhì)研究