藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測,，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題,。瓶蓋扭矩檢,，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小,，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響,。頂空氣體分析,，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過對該項目的檢測可以對包裝袋,、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。江蘇藥品包裝材料檢測項目

藥包材檢測包裝控制要素：摩擦系數(shù)測試,，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測,，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷,、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,，如甲苯,、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯,、乙醇,、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測,。藥品包材熱合強度檢測服務(wù)商熱合強度：是評定藥品包裝熱封合部位縫合強度的分析指標(biāo),。

藥品包裝對于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性,。直接接觸藥品的包裝材料,、容器是藥品的一部分，由于包裝材料,、容器組成配方,、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,，或吸附有效成分,、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效,，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng),。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗正式是否適用于預(yù)期用途,，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響,，評價其在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度,、濕度,、光線等），在運輸過程中（如與藥物接觸反應(yīng),、對藥物的吸附等）,、容器（材料）對藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué),、生物惰性,，所以在選擇和使用藥包材之時必須要做相容性研究。

藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等藥包材檢測形式簡介：1,、泡罩包裝：又稱水泡包裝,。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC,、PVC/PE,、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2,、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間,、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕,、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式,。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強,、對紫外光敏感,、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品,。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜,。3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式,，主要用于片劑,、顆粒劑、粉劑,、散劑,、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝,。4,、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封,、沖裁成一定板塊的包裝形式,。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性,，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑,、膠囊、丸劑,、顆粒,、粉劑等的包裝。藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,，水蒸氣透過量分析方法有杯式法,。

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價外,，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”,。SFDA、FDA,、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內(nèi)檢測實驗室的規(guī)模不一,，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方,。比如,，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑,，對于成分的配方是否完整,，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作,。穿刺力測試是用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。藥品包材物理機(jī)械性能檢測服務(wù)企業(yè)

影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型,、組成部分,、規(guī)格大小、藥包材處理方式等,。江蘇藥品包裝材料檢測項目

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低,；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足,；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油,、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸,；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%,，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。江蘇藥品包裝材料檢測項目

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