藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：各種儲存條件與長期試驗,，長期試驗是在藥品包裝材料,、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃,、相對濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗,，以考察藥品包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量,。本試驗適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),，可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗。進(jìn)行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗,，并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料,、容器的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。進(jìn)行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個試驗的要求,。藥包材檢測包括了多方面,，如拉伸強(qiáng)度與伸長率檢測、剝離強(qiáng)度檢測,、熱合強(qiáng)度檢測,、熱收縮測試。藥品包材熱合強(qiáng)度檢測收費(fèi)

藥品包裝材料,，產(chǎn)品介紹：1,、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體,、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題,。藥品檢測，2,、藥品包裝密封性能檢測,，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因為產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。3、摩擦系數(shù)測試,，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。4、溶劑殘留檢測,，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷,、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康,，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測,。長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等,。

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價外,，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”,。SFDA、FDA,、ICH,、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內(nèi)檢測實驗室的規(guī)模不一,，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方,。比如,，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑,，對于成分的配方是否完整,，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作,。

藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢,，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前,，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋,、瓶,、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例做出評價,，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。

常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔,、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋,、膜及配件）,、安瓿、藥用（注射劑,、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）、藥用膠塞,、藥用預(yù)灌封注射器,、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶,、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔,、藥用軟膏管（盒）,、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐,、筒）,、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響,。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。浙江藥品包材耐壓性能檢測

國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個塑料類藥包材品種,，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求,。藥品包材熱合強(qiáng)度檢測收費(fèi)

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足,；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象,，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸,；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%,，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。藥品包材熱合強(qiáng)度檢測收費(fèi)

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