藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,,也會直接影響用藥的安全性,,而藥包材常用種類有塑料、玻璃,、金屬和橡膠,,而塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分,。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,,而是多種種類的藥包材相互使用,,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解,。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,,然后把相關資料提供給檢測方,。藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣,、微生物等物質自外而內侵入藥品,。烏魯木齊檢測標準YBB00332003-2015
藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質量,、延長藥品的有效期,。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種,,都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,,水蒸氣透過量分析方法有杯式法,、電解法、重量法,、紅外法,。以往,氧氣透過量,、水蒸氣透過量測定時,,不同方法測定結果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測定結果間也存在較大的差異,,氧氣透過量測試結果表現(xiàn)尤為突出,。藥品包裝盒檢測服務方案費用密封性能是指包裝袋密封的可靠性。
如何讓藥包材更好的服務于制藥質量的提升,?加強藥包材檢測儀器研發(fā)提高藥包材檢測質量,,藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全,,我國陸續(xù)頒布相關法規(guī),,將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一,。加強藥包材質量檢測是藥品質量保證的重要方面之一,對此加強相關藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要,。隨著技術的不斷進步,,我國藥包材檢測儀器也越來越先進。如對藥包材穿刺力檢測的儀器,,如今各種新設備層出不窮,。
藥包材檢測的一般程序:評估藥包材于藥品的相容性,通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,,可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,有了這些信息可以得知,,藥包材是否會對藥效產生影響,、對藥材輔料有吸附影響,是否會產生浸出物,,從而對藥品質量產生影響,,從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意:影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,,比如藥包材規(guī)格大小,、類型、處理方式以及藥品性質等,,而藥包材在生產過程中也需要進行清洗滅菌處理,,這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。藥包材檢測包括了多方面,,如拉伸強度與伸長率檢測,、剝離強度檢測、熱合強度檢測,、熱收縮測試,。
在做藥包材相容性檢測時,首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分,。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴,、聚碳酸酯等種類,,而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼,、三氧化二鋁,、氧化鈉、氧化鉀,、氧化鈣,、氧化鎂等種類,。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,確定好藥包材的具體配方成分,,這也是藥包材檢測需要了解的基本概念,。包材相容性研究,需要了解或分析包裝組件材料的組成部分,,藥包材的組件很多情況不是單一的,,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的,,瓶塞是橡膠的,,瓶身是玻璃的。確定好藥包材的具體配方成分,,這也是藥包材檢測需要了解的基本概念,。江西藥品包材頂空氣體分析
通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題,。烏魯木齊檢測標準YBB00332003-2015
藥包材檢測包裝控制要素:摩擦系數(shù)測試,,摩擦系數(shù)是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,,滿足產品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測,,藥品包裝在生產過程中的印刷,、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,,如甲苯,、二甲苯,、乙酸乙酯,、乙酸丁酯、乙醇,、異丙醇等,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,,將會危害人們的身體健康,,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。烏魯木齊檢測標準YBB00332003-2015
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