藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性：常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品,、塑料,、玻璃、金屬,、木材,、復(fù)核材料、橡膠制品等,，從發(fā)展趨勢來看,，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,，是用塑料,、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復(fù)合材料,、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等,，集中了眾多的利好因素。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題,。沈陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015

淺談藥品包裝材料檢測指標(biāo)事項(xiàng)：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢,、包裝印刷,、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,，它即包括金屬、塑料,、玻璃,、陶瓷、紙,、竹本,、野生蘑類、天然纖維,、化學(xué)纖維,、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料,、粘合劑,、捆扎帶、裝潢,、印刷材料等輔助材料,。而根據(jù)對我國以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝,、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能,、阻隔性能、爽滑性,、機(jī)械性能、溶劑殘留,、厚度,、瓶蓋扭力、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等,。不同的檢測指標(biāo)均需要相應(yīng)的檢測儀器。哈爾濱醫(yī)藥包材檢測藥品包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性,、拉伸強(qiáng)度等性能。

玻璃類藥包材主要有輸液瓶,、西林瓶,、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測項(xiàng)目有垂直軸偏差測量,、瓶子厚度測量,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測試、玻璃折斷力測試,、玻璃耐內(nèi)壓測試,、玻璃抗沖擊性能測試,、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗(yàn),、玻璃瓶蓋扭矩力測試,、密封性檢測等，其對應(yīng)的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀,、智能偏光應(yīng)力儀,、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀,、電子軸偏差測試儀,、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀,、玻璃瓶冷熱沖擊儀,、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置,、微生物侵入密封性測試儀,、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀,、密封性能測試儀等,。

藥包材檢測包裝控制要素：1、阻隔性能,，阻隔性能是指包裝材料對氣體,、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,，也是分析貨架期的重要參考,，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題,。2,、物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn),、運(yùn)輸,、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率,、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度,、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力,、耐沖擊力,、耐撕裂性能、抗揉搓性能等,。藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一,。

在做藥包材相容性檢測時(shí)，首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分,。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴,、聚碳酸酯等種類,，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼,、三氧化二鋁,、氧化鈉、氧化鉀,、氧化鈣,、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,，確定好藥包材的具體配方成分,，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。包材相容性研究,，需要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的,，比如一些注射劑藥瓶,，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的,，瓶身是玻璃的,。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚,。內(nèi)蒙古藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。沈陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015

藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理，主要用于汽車,、火車,、飛機(jī),、艦船密封檢測。超聲波音響（Ultratone）密封測試是一種非破壞性離線測試法,，不需要做加壓,，因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法，更快速簡單并且更精確,。這種測試方法是在被測試設(shè)備不做加壓情況下,，將超聲波信號發(fā)生器放置于設(shè)備內(nèi)部或一端，則超聲波信號會充滿待測設(shè)備內(nèi)部各個(gè)角落,，并穿透任何泄露位置,。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號，即可查找出泄露的具體的位置,。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強(qiáng)弱即可判斷密封狀況,。沈陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015

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