藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存,、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損,。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo),，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度?？谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn),、加工、運輸及使用過程中,，不可避免會發(fā)生揉搓,、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,，從而影響到材料的包裝性能,，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。武漢檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

藥品包材檢測范圍包含哪些呢,？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗、雜質(zhì)研究,、浸出物研究,、遷移物研究、安全性評價等研究,。包材相容性研究原理：大量的實際研究結(jié)果表明,，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的,。某些聚合物對之間,，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性,；還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性,。由此，可按相容的程度劃分為完全相容,、部分相容和不相容,。相應(yīng)的聚合物對，可分別稱為完全相容體系,、部分相容體系和不相容體系,。從熱力學(xué)角度來看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性,，是指兩種聚合物形成均相體系的能力,。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,，則是完全相容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系,。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,，則是部分相容。如部分相容性很小,，則為不相容,，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。藥品包材插入點不滲透性測試服務(wù)方案報價藥包材阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮氣,、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。

提取研究對于藥包材相容性研究極其重要,，提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等,。通過提取研究,，盡可能獲得更多的可提取物，對獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別,、定量,，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物，這其中包括單體,、起始物質(zhì),、殘留量、降解物質(zhì),、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查,。完成上述檢查后，進(jìn)入到藥包材相容性檢測的主要部分,，對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究,。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現(xiàn)的。在做遷移試驗時,，應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件,。

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器,、包裝裝潢、包裝印刷,、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,，它即包括金屬、塑料、玻璃,、陶瓷,、紙、竹本,、野生蘑類,、天然纖維、化學(xué)纖維,、復(fù)合材料等主要包裝材料,，又包括涂料、粘合劑,、捆扎帶,、裝潢、印刷材料等輔助材料,。材料性能：1,、一定的機械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強度,、韌性和彈性等,，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響,。2,、隔性能，根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求,，包裝材料應(yīng)對水分,、水蒸氣、氣體,、光線,、芳香氣,、異味,、熱量等具有一定的阻擋。3,、良好的安全性能,，包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康,；包裝材料應(yīng)無腐蝕性,，并具有防蟲、防蛀,、防鼠,、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全,。4,、合適的加工性能,，包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化,、自動化,，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志,。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀,。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,，靜止一段時間,，觀察前后的壓力差大小,；而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,，靜止一段時間之后，觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,，但是對于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測的也很多,。阻隔性能是藥包材需要檢測的指標(biāo),。長春檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015

對藥品材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。武漢檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量,、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個塑料類藥包材品種,，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,，水蒸氣透過量分析方法有杯式法,、電解法、重量法,、紅外法,。以往，氧氣透過量,、水蒸氣透過量測定時,，不同方法測定結(jié)果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測定結(jié)果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出,。武漢檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

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