藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：(ー)影響因素試驗,，影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射實驗,。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,，取樣時間為第5天和第10天取樣，按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測,。)以上試驗均應(yīng)是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進(jìn)行,，否則應(yīng)予以說明。(二)加速試驗,，具此試驗是在超常的條件下進(jìn)行的,。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月,。在試驗期間第1個月,、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,，接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進(jìn)行檢測,。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型,、組成部分,、規(guī)格大小、藥包材處理方式等,。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015

在做藥包材相容性檢測時,，首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯,、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類,，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅,、三氧化二硼、三氧化二鋁,、氧化鈉,、氧化鉀、氧化鈣,、氧化鎂等種類,。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分,，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念,。包材相容性研究,，需要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的,，比如一些注射劑藥瓶,，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的,，瓶身是玻璃的。南寧藥品包裝盒檢測在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,，往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂,。

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀,。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,，靜止一段時間,，觀察前后的壓力差大小,；而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,，靜止一段時間之后，觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,，但是對于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測的也很多,。

藥包材檢測包裝控制要素：耐壓性能：包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中,，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為,，從而影響到材料的包裝性能,，；通過模擬包裝在倉儲,、運輸?shù)冗^程中的堆碼,、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化,，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能,；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。熱合強(qiáng)度：是評定藥品包裝熱封合部位縫合強(qiáng)度的分析指標(biāo),。

藥包材檢測包裝控制要素：（1）拉伸強(qiáng)度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度,，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。如果剝離強(qiáng)度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,，進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題,。（3）熱合強(qiáng)度：又稱為熱封強(qiáng)度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo),。若熱合強(qiáng)度不足,，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏,、污染等問題,。藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣,、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品,。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

拉伸強(qiáng)度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性,，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,，有了這些信息可以得知,，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響,，是否會產(chǎn)生浸出物,，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險評價,。當(dāng)然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,，比如藥包材規(guī)格大小、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等,，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi),。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002-2015

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