藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則：液體制劑包裝，藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此,，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價(jià)這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響,，以評定在長期的儲存過程中,，在不同的環(huán)境條件下,，包裝材料和容器對藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目：1,、玻璃的主要考察項(xiàng)目,，包含：①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn)),；③金屬離子向藥物制劑的釋放,；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性,。2,、橡膠的主要考察項(xiàng)目,，包含：①溶出性,；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性,；④不溶性顆粒,。3、金屬的主要考察項(xiàng)目,，包含：①被腐蝕性,；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。4,、塑料的主要考察項(xiàng)目，包含：①雙向穿透性,；②溶出性,；③吸附性；④化學(xué)反應(yīng)***包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,。南京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶,、安瓿瓶等玻璃瓶,，玻璃瓶物理性能檢測項(xiàng)目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測試,、玻璃折斷力測試、玻璃耐內(nèi)壓測試,、玻璃抗沖擊性能測試,、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗(yàn),、玻璃瓶蓋扭矩力測試,、密封性檢測等,，其對應(yīng)的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應(yīng)力儀,、電子壁厚底厚測試儀,、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀、電子軸偏差測試儀,、垂直度軸偏差測試儀,、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀,、玻璃瓶垂直載壓測試儀,、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀,、真空衰減法密封性測試儀,、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等,。南京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015阻隔性能是藥包材需要檢測的指標(biāo),。

藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性：常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品,、塑料,、玻璃、金屬,、木材,、復(fù)核材料、橡膠制品等,，從發(fā)展趨勢來看,，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展,。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,，是用塑料、紙,、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料,、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度,、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等,，集中了眾多的利好因素。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對藥品質(zhì)量的影響,。因此，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,，確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移,、滲透、腐蝕等情況,，以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,，從而保障國民用藥安全。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。

藥品包裝材料密封性檢測檢測方法：1,、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡,、氣泡的多少判斷容器的密封性,，這種測試辦法有可能損壞被測產(chǎn)品，另外,，水浸法會導(dǎo)致檢測場地積水積泥,，需頻繁清理。2,、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓,，控制被測樣品內(nèi)外壓力不同，若存在泄露,，內(nèi)外壓力之差將縮小,。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質(zhì)為干空氣,，無毒無害,，不破壞被測品，同時(shí)檢測環(huán)境干凈整潔,。3,、示蹤氣體法：監(jiān)測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等,，它們都是惰性氣體,，且在大氣中含量極少。例如,，往被測件中充入氦氣,，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量,。當(dāng)然，還有放射性氣體示蹤檢測法,。這種檢測方法精度極高,。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用。醫(yī)藥包材檢測費(fèi)用

摩擦系數(shù)測試是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo),。南京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性,，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物,、黏合物,、添加劑、殘留單體,、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取,、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評估,，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性,，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究,，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性,、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片,、膠塞變形等,。南京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

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