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廣州檢測標準YBB00022002-2015

來源: 發(fā)布時間:2022-08-09

對藥品包裝進行頂空分析測試,,主要是為了檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,,并依此調(diào)整包裝工藝,對于殘存在包裝內(nèi)部的那些氣體來講,,不能因為包裝工藝的完結(jié)就對其不再關注,。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術手段來進行控制和改變的,藥品包裝殘氧儀采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入滲出包裝材料帶來阻礙,,并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體〈不包括在包裝中添加除氧技術的情況),。如果殘留氣體的含量超過產(chǎn)品保存的高濃度要求,則無論采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包裝形式都無法滿足產(chǎn)品的保質(zhì)期要求,。所以,,我們需要檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,并依此調(diào)整包裝工藝,。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標,。廣州檢測標準YBB00022002-2015

廣州檢測標準YBB00022002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:(ー)影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗,、高濕試驗和強光照射實驗,。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,取樣時間為第5天和第10天取樣,,按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測,。)以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行,否則應予以說明,。(二)加速試驗,,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃,、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月,。在試驗期間第1個月、第2個月,、第3個月和第6個月月末各取樣一次,,接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致,。西寧檢測標準YBB00212004-2015插入點不滲透性及注藥點密封性測試是用來評定膠塞被穿刺后,,穿刺點的密封性。

廣州檢測標準YBB00022002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,,藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關藥品質(zhì)量,,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質(zhì)量的影響,。因此,,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移,、滲透,、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,,從而保障國民用藥安全,。藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,,密封件是金屬鋁制的等,。

藥品是特殊商品,其質(zhì)量好壞關系到人們的身體健康與生命安全,。藥品與許多商品一樣離不開包裝,,且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關,包裝不良會使藥品受到異物如灰塵,、碎屑,、油污、汗?jié)n及其他微?;蚣毦奈廴?,或受空氣,、水分,、光線的影響而致藥效下降,嚴重時會使藥品變質(zhì),。而在影響包裝質(zhì)量的諸因素中,,包裝材料是首先應當考慮的較重要的因素。在選擇包裝材料時,,首先應當考慮的是包裝材料的阻隔性能,,即阻氣性、阻濕性,、阻光性等,,此外,還應考慮包裝材料的包裝工藝性,,如成型加工性,、熱封性、機械強度,、延伸性等,。因此,,能集中利用單一材料的優(yōu)勢而避免一種材料的缺點的復合材料便應運而生。復合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多,。復合膜是近些年來,,在藥品包裝中應用越來越普通的一種復合材料。通過提取研究及相互作用研究,,我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息。

廣州檢測標準YBB00022002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料穿刺器保持力的檢測步驟:1.輸液瓶用丁基膠塞:取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上,,每只瓶中注入半瓶水,。2.蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,,放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,,降至室溫,取出,。3.用酒精擦拭穿刺器,,不能破壞針尖鋒利度,將穿刺器裝在穿刺裝置上,,將瓶放入穿刺裝置中,,使膠塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后,,更換一只穿刺器,。直至所有膠塞被穿刺一次。5.維生素瓶用膠塞:將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上,。6.加上鋁蓋,,用手動封蓋機封口,打開鋁蓋穿刺部位,,將瓶放入穿刺裝置中,,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針進行穿刺,。7.記錄刺透膠塞所施加的力,,重復穿刺步驟,直至所有膠塞被刺一次,。藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質(zhì)量和用藥安全,。北京檢測標準YBB00072005-2015

藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用。廣州檢測標準YBB00022002-2015

當前,,我國已邁入中等偏上收入地區(qū)行列,,經(jīng)濟由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。發(fā)展銷售產(chǎn)業(yè)是每一個經(jīng)濟體在高收入階段的必經(jīng)之路,,也是滿足**日益增長健康需求的一個必然選擇,。在銷售產(chǎn)業(yè)中,,相關制造業(yè)是支撐,服務是重點,,通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動才能發(fā)展?jié)M足社會人均需求,。”《藍皮書》對銷售產(chǎn)業(yè)給出了如此界定,。從消費水平變化趨勢看,,伴隨經(jīng)濟發(fā)展水平的不斷提高、銷售的不斷完善,,我國人均的購買力將繼續(xù)增強,。因此做好相關服務,正是發(fā)展銷售產(chǎn)業(yè)的重要課題,。在全球經(jīng)濟呈現(xiàn)戰(zhàn)略性競爭的背景下,,不少經(jīng)濟體正在追求分化性的行業(yè)發(fā)展政策,而輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測,,食品接觸材料檢測,玩具,、文具及兒童用品檢測,,電商檢測主要體現(xiàn)在監(jiān)管方法不同、適用的監(jiān)管領域各異,。廣州檢測標準YBB00022002-2015

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