發(fā)貨地點(diǎn):浙江省杭州市
發(fā)布時(shí)間:2025-04-30
電子簽章與安全性 FDA要求所有PDF文件需經(jīng)數(shù)字簽名,,并通過MD5校驗(yàn)確保傳輸完整性。簽章需符合21 CFR Part 11的電子記錄規(guī)范,,部分情況下允許臨時(shí)放寬(如期間的遠(yuǎn)程簽署),。 多模塊協(xié)同驗(yàn)證 模塊1(行政文件)的區(qū)域性元數(shù)據(jù)(如申請(qǐng)類型、聯(lián)系人信息)需與模塊2-5的內(nèi)容邏輯一致,。例如,,生物制品的3.2.R擴(kuò)展節(jié)點(diǎn)命名需遵循特定規(guī)則,而化學(xué)藥品則禁止使用此類擴(kuò)展,。 驗(yàn)證工具與流程 主流工具如LORENZ eValidator支持自動(dòng)化驗(yàn)證,,生成包含錯(cuò)誤定位與修復(fù)建議的詳細(xì)報(bào)告。企業(yè)需在提交前完成內(nèi)部驗(yàn)證,,并通過“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”推送受理狀態(tài),。 常見問題與規(guī)避策略 高頻錯(cuò)誤包括PDF安全設(shè)置、書簽鏈接失效,、STF(研究標(biāo)簽文件)缺失等,。例如,未在5.3.1章節(jié)標(biāo)注研究ID會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證警告,,需通過說明函解釋,。企業(yè)可通過建立標(biāo)準(zhǔn)化模板庫和預(yù)檢流程降低風(fēng)險(xiǎn)。 后續(xù)監(jiān)管與更 FDA定期更驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(如2022年增臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性檢查),,企業(yè)需通過訂閱官方通知或第三方服務(wù)商獲取動(dòng)態(tài)美國ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。上海原料藥eCTD供應(yīng)商
美國藥物主文件(Drug Master File, DMF)是向FDA提交的機(jī)密技術(shù)文件,,用于支持藥品生產(chǎn),、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報(bào)的要點(diǎn)和流程總結(jié): DMF概述與類型 定義與作用 DMF是藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)檔案,,包含原料藥,、輔料、包裝材料等的生產(chǎn)設(shè)施,、工藝,、質(zhì)量控制等信息,供制劑廠商引用以支持其注冊(cè)申請(qǐng),。其意義在于保護(hù)企業(yè)機(jī)密的同時(shí),,滿足FDA對(duì)供應(yīng)鏈透明度的要求。 DMF類型 Ⅱ類:原料藥,、中間體及制劑(如微生物外泌體,、細(xì)胞株等生物制品均屬此類)。 Ⅲ類:包裝材料。 Ⅳ類:輔料,、著色劑等添加劑,。 Ⅴ類:非臨床/臨床數(shù)據(jù)等特殊信息(需FDA預(yù)先批準(zhǔn))。 注:Ⅰ型(生產(chǎn)設(shè)施與人員)已于2000年停用,。浙江賦悅科技eCTD使用歐盟DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。
文件生命周期管理:eCTD支持文件替換(Replace)、刪除(Delete)等操作,,而非增文件,。例如,更臨床研究方案時(shí)需用Replace操作覆蓋舊版本,�,;提交(Baseline Submission)可用于補(bǔ)充歷史紙質(zhì)資料,但需在封面函中聲明無內(nèi)容變更,。 臨床數(shù)據(jù)與研究標(biāo)簽文件(STF):模塊4和5中的研究數(shù)據(jù)需通過STF(Study Tagging Files)引用,,確保數(shù)據(jù)與文檔關(guān)聯(lián)。FDA要求數(shù)據(jù)集(如SAS XPORT格式)能置于模塊3-5,,且單個(gè)文件超過4GB需拆分,。2022年統(tǒng)計(jì)顯示,58%的ANDA因研究數(shù)據(jù)技術(shù)拒絕標(biāo)準(zhǔn)(TRC)錯(cuò)誤被拒,。 電子簽名與表格要求:FDA表格(如356h,、1571)需使用數(shù)字簽名,PDF文件禁止加密或設(shè)置編輯限制,。電子簽名需符合21 CFR Part 11規(guī)范,,確保身份驗(yàn)證、不可否認(rèn)性和數(shù)據(jù)完整性,。 外包服務(wù)與系統(tǒng)解決方案:賦悅科技累計(jì)提交超2000份eCTD申請(qǐng),,外包可降低40%人工錯(cuò)誤率。
賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯:整合word常用功能按鈕,,避免頻繁切換菜單,;內(nèi)置標(biāo)題、段落,、文字,、目錄、超鏈接等的格式和樣式,,可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接:雙擊或者拖拽的方式,,制作文本超鏈接或者題注超鏈接;可搜索全文關(guān)鍵字,,自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分:可根據(jù)不同的條件將word文件顆�,;�,,如分節(jié)符、頁眉,、頁腳,、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉(zhuǎn)換:WORD轉(zhuǎn)PDF,自動(dòng)判斷是否生成書簽,,自動(dòng)鑲嵌所有字體,,生成PDF快速網(wǎng)頁瀏覽的PDF,確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證:驗(yàn)證文檔的字體,、字號(hào),、紙張、頁面布局,、空白頁,、頁碼、編號(hào),、目錄,、超鏈接等,并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制:可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板美國eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持,。
eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性與分類:歐盟對(duì)eCTD的驗(yàn)證要求分為“錯(cuò)誤”“警告”和“提示信息”三級(jí),,其中“錯(cuò)誤”項(xiàng)直接導(dǎo)致申報(bào)被拒。驗(yàn)證項(xiàng)目涵蓋六大類共149條,,包括文件命名規(guī)范(如路徑長度限制),、PDF可讀性(禁止密碼保護(hù))、XML骨架文件完整性等,。例如,,文件擴(kuò)展名必須符合規(guī)范(如.xpt用于臨床數(shù)據(jù)集),而文件夾層級(jí)需避免空目錄或混合存放文件,。相較于中國《電子申報(bào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》的簡(jiǎn)化版(54條),,歐盟的驗(yàn)證體系更為復(fù)雜,,體現(xiàn)了其高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)監(jiān)管。瑞士eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持,。江蘇生物制品eCTD格式
澳大利亞ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。上海原料藥eCTD供應(yīng)商
2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,提出藥監(jiān)五大目標(biāo),,將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,中國加入ICH(國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)),,成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,。2018年,,國家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái),標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地,。 規(guī)范制定與試點(diǎn)階段(2019-2023年) 2019-2020年,,CDE(藥品審評(píng)中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿,并組織兩輪企業(yè)測(cè)試,。2021年,,NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請(qǐng)適用eCTD,。2022年實(shí)施電子申報(bào)(非eCTD格式),,2023年取消紙質(zhì)資料提交,為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ),。 實(shí)施與擴(kuò)展階段(2024-2025年) 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求,,7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn)。2025年1月27日,,NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng),、生物制品1-3類全流程,覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥,,實(shí)現(xiàn)與國際主流申報(bào)模式同步。上海原料藥eCTD供應(yīng)商