歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證

必須制定相關(guān)的驗證方案,，詳細說明確認和驗證將如何進行,。方案應(yīng)當經(jīng)過審核和批準,。驗證方案應(yīng)詳細描述關(guān)鍵步驟和可接受標準,。

應(yīng)按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告,，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果,、對觀察到的偏差進行評估,、得出必要的結(jié)論,，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更,，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當?shù)慕忉尅?

確認完成且結(jié)果令人滿意時,，應(yīng)有書面批準,，同意進入下一步的確認和驗證工作。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務(wù),。對耗材供應(yīng)商進行年審,、為項目進行及服務(wù)客戶把好關(guān)！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認,、空載,、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草,，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng),。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 四川倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗證的公司,，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù),，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴,！

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）,、低溫冰箱、陰涼柜,、生化培養(yǎng)箱,、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱,、搖床,、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱,、水浴鍋,、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜,、烘箱,、熱風循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜,、隔離器,、RABS、層流罩,、層流車,、通風廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計,、紅外分光光度計,、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細胞/蛋白類：細胞計數(shù)器,、PCR儀,、酶標儀、蛋白純化儀,、程序降溫儀、電泳儀,、凝膠成像儀,、滲透壓儀、流式細胞儀,、臺式離心機,、冷凍離心機等等

5.      其它類：電子天平、分析天平,、PH計,、電導率儀、顯微鏡,、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器,，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風險評估（RA）,、3Q確認（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù),。

溫度驗證的功能測試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求,。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點位置,，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正,；(2)熱電偶分布圖,；(3)空載熱分布實驗，3次以上,；(4)熱電偶插入圖,；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗,，各3次以上,。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性,。步驟：(1)設(shè)備校正,；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗,，每狀態(tài)3次以上,。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗,。步驟：(1)方案的設(shè)計制定,；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值,；(3)標定濃度和制定樣品,；(4)接種，裝載,；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別,；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù),，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計后,，重復(fù)上面步驟,。

5. 填寫驗證實驗報告書           

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù),，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足,！

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求,，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求,。

2.運行確認  主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求,。

3.性能確認  主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果,。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認,；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認,，含連續(xù)三次的空載、滿載測試,、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商,，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù),，是您放心的選擇,！四川滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持,。湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證,。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證,。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年,。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。