制藥行業(yè)常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備清單

我司目前已提供以下常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備GMP咨詢：

無(wú)菌制劑：膠塞清洗機(jī),，理瓶機(jī),，洗瓶機(jī)（噴淋式,，噴射式,，超聲洗滌）,，隧道烘箱,，電熱烘箱，配液系統(tǒng),，灌封機(jī)器，凍干機(jī)（粉針），粉針?lè)盅b機(jī)器,，軋蓋機(jī),，濕熱/敢惹滅菌器

固體制劑：一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī),、混合機(jī)、膠囊填充機(jī),、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī),、數(shù)粒裝瓶機(jī)等

生物制劑/中藥提取：生物反應(yīng)器,、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐,、中藥提取系統(tǒng),、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機(jī)械：鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī),、全自動(dòng)包裝線,、裝盒機(jī)、激光打碼機(jī),、貼標(biāo)機(jī)等

旦霆科技是國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司,。離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢誠(chéng)信合作

制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)儀器清單

我司目前已提供以下常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器GMP咨詢：

生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡,，菌落計(jì)數(shù)器

理化檢測(cè)類：電泳儀，電導(dǎo)率儀,，紫外分光光度計(jì),，紅外分光光度計(jì),，可見(jiàn)分光光度計(jì),，高效液相色譜儀，氣相色譜儀,，原子吸收光譜儀,、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,，滲透壓儀,，pH計(jì)，分析天平/電子天平,，血細(xì)胞分析儀

存儲(chǔ)類：冷藏箱,，低溫冰箱,，超低溫冰箱,，液氮儲(chǔ)存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱,，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱,，電熱鼓風(fēng)干燥箱,，生物安全柜,，超凈工作臺(tái)，通風(fēng)櫥,、層流罩、手套箱,、隔離器，離心機(jī)（冷凍,，微量,，96孔板），水浴槽,，全自動(dòng)蛋白純化儀,，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋,，干式細(xì)胞融化儀,，血液分析系統(tǒng)

什么是性能確認(rèn),，怎么做？

GMP咨詢過(guò)程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備,、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)測(cè)試設(shè)施,、設(shè)備等的產(chǎn)出物來(lái)證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言,，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過(guò)實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性,、重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)進(jìn)行。

性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批,，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn)；

② 用于完成性能確認(rèn)測(cè)試的分析方法已經(jīng)計(jì)對(duì)其預(yù)期用途經(jīng)過(guò)了充分的驗(yàn)證/確認(rèn),；

③ 用于性能確認(rèn)測(cè)試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過(guò)了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。

性能測(cè)試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測(cè)試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測(cè),，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測(cè)試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù),，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn)、清潔挑戰(zhàn)測(cè)試、微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,、滿載熱穿透測(cè)試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)；

?輸出的質(zhì)量均一行,、重現(xiàn)性：對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測(cè)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi),。

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)，怎么做,？

GMP咨詢過(guò)程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前,，按照用戶提出的需求，通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的廠房,、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說(shuō)明,。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中可通過(guò)表格的方式對(duì)用戶需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì)，且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引,，設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄，并通過(guò)評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式,，確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí)。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)）的基礎(chǔ),。 旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì),，檢測(cè)報(bào)告國(guó)家認(rèn)可，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，是您放心的選擇,！

驗(yàn)證交付物包括VP，SC,，SRA，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn),，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn),；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn),，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn),，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn),，罐體排空確認(rèn),，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn),，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn),，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn),，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn),，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn),，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn),，用戶權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn),，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn),，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn),；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評(píng)價(jià)階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ,，第三階段（長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段）分別對(duì)制備系統(tǒng)各過(guò)程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢,。 旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證及測(cè)試項(xiàng)目均配備項(xiàng)目經(jīng)理,，在為提供GMP咨詢時(shí)嚴(yán)格控制進(jìn)度及質(zhì)量！離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢誠(chéng)信合作

旦霆科技積極聽取客戶有效意見(jiàn),，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供GMP咨詢服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢誠(chéng)信合作

生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物,、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大,，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定,。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法,。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性,，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下,，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn),、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定,。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。 離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢誠(chéng)信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。