什么是安裝確認(rèn),，怎么做,？

GMP咨詢過(guò)程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要,，可以通過(guò)安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認(rèn)中包含如下測(cè)試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn),，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）,，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn),，安裝環(huán)境確認(rèn),，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn),，I/O測(cè)試確認(rèn)

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn),，怎么做？

GMP咨詢過(guò)程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前,，按照用戶提出的需求,，通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求,，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說(shuō)明,。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中可通過(guò)表格的方式對(duì)用戶需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì)，且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求,，并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引,，設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄，并通過(guò)評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式,，確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí),。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)）的基礎(chǔ),。 青海GMP咨詢報(bào)價(jià)旦霆科技可提供GMP咨詢等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)。廣納良言,，吸取客戶有效意見(jiàn),、致力于為客戶更好的服務(wù)。

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃,，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護(hù),，蟲害控制以及安全,；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等,，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等,；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔,，維護(hù),，校準(zhǔn)，確認(rèn),，監(jiān)控,，報(bào)警流程，廢料處理等,，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證,，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè),，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過(guò) 生 產(chǎn) ,、存 儲(chǔ) ,、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中,，為保證患者的安全,，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問(wèn) 題。IC H   Q 7,，《美國(guó)藥典》,，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。

生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物,、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大,，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定,。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法,，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同,，驗(yàn)證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性,，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證,。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn),、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,。 旦霆科技專業(yè)提供驗(yàn)證咨詢,、GMP咨詢及技術(shù)支持，**解答專業(yè)技術(shù)問(wèn)題,，歡迎您的垂詢,！

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng),，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見(jiàn)公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房，倉(cāng)庫(kù)及稱量間,，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng),，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng),，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng),，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、GMP咨詢等服務(wù)，口碑良好,，性價(jià)比高,！青海GMP咨詢報(bào)價(jià)

旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門,。為GMP咨詢等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航,！青海GMP咨詢報(bào)價(jià)

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證，此 類 試 驗(yàn) 是 通 過(guò) 監(jiān) 測(cè) 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢，藥廠常見(jiàn)消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰,、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分，實(shí) 驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 ,、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 ,、表 面 試 驗(yàn) 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法,；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面、天花板,、門窗,、機(jī)器設(shè)備、儀器,、操作臺(tái),、地漏、推車,、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 青海GMP咨詢報(bào)價(jià)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。