再驗證怎么做,？

3Q認證中,，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝,、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經(jīng)過驗證,，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關鍵設備變更,，生產(chǎn)***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備,、關鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等,。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產(chǎn)一定周期后。

(2)批量數(shù)量級的變更,。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差,。

(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時,。

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期,，一般不宜超過2年,。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證,。如產(chǎn)品的滅 菌設備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證,，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次,。

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常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目,，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前,，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施,、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房,、設施,、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房,、設施,、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房,、設施,、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設施和設備的相關知識,，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試,；需求追溯矩陣,。 北京液氮補給系統(tǒng)3Q認證

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