清潔驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 ,。清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

什么是運(yùn)行確認(rèn),，怎么做？

GMP咨詢過程中運(yùn)行確認(rèn)是通過檢査,、檢測(cè)等測(cè)試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo),，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng),。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成,；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn),，掌握方案測(cè)試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過程正確無誤,；

c.功能測(cè)試,。設(shè)備的功能測(cè)試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定,，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù),，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,，必要時(shí)選擇“**差條件”測(cè)試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍,。

什么是系統(tǒng)分類（SC）,，怎么做,？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”,，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無法充分清潔,、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù),，密閉流程,，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)),，這前列程失效情況下,，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn),、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品,、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗,，將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降?

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證,，此 類 試 驗(yàn) 是 通 過 監(jiān) 測(cè) 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰,、0.5%醋酸洗必泰,、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分,，實(shí) 驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 ,、表 面 試 驗(yàn) 法 ,、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面,、天花板、門窗,、機(jī)器設(shè)備,、儀器、操作臺(tái),、地漏,、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè),，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供GMP咨詢及咨詢等服務(wù)。

驗(yàn)證交付物包括VP,，SC,，SRA，IQ,，OQ,，PQ，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn),，HMI及PLC確認(rèn),，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn),；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn),，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn),，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn),，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn),，預(yù)處理清洗,、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn),，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn),，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn),，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn),，互鎖/安全確認(rèn),，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn),，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn),；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評(píng)價(jià)階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ,，第三階段（長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段）分別對(duì)制備系統(tǒng)各過程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢,。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供GMP咨詢等服務(wù),，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴,！天津洗板機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司,。天津洗板機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同,，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期,。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下,，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%,。國(guó)外的谷歌、蘋果等公司,，國(guó)內(nèi)的阿里巴巴,、騰訊、萬科,、保利,、平安人壽、萬達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)扎根大健康領(lǐng)域,。拋開服務(wù)型的公共服務(wù)屬性,，在市場(chǎng)環(huán)境中，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺,，結(jié)合消費(fèi)者高,、中、低不同等級(jí)的需求,，并成為難以替代的產(chǎn)品,。監(jiān)管體系缺失，山東的疫苗事件中,，體現(xiàn)出銷往24個(gè)省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小,。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門管理，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞,。首先,，完善促進(jìn)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,，壓縮空氣檢測(cè),，潔凈室檢測(cè)發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境,。第二,，加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展,。第三,，消滅體制機(jī)制障礙，催生更多GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)發(fā)展模式,。第四,，大力發(fā)展與GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè),，潔凈室檢測(cè)相適應(yīng)的高等教育事業(yè),。天津洗板機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。