倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，3.部件安裝確認(rèn),，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，2. 滿載溫濕度分布確認(rèn)，3.開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn),，4.斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通,、掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo),、ISO,、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展3Q認(rèn)證等服務(wù),。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認(rèn)證

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn),，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺點(diǎn)并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本,?！?

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng),；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率,；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍,；

廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認(rèn)證旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器,，專業(yè)開(kāi)展3Q認(rèn)證服務(wù),！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn),。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn),，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，轉(zhuǎn)速確認(rèn),，計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn),，升/降速時(shí)間確認(rèn),，噪聲確認(rèn)，報(bào)警/安全功能確認(rèn),。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次,。

同步驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中,，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng),。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例,，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下,，同步驗(yàn)證成了合理的選擇,。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中,，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果,，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù),。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),，因此,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí),，特別注意這種方式的先決條件,，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、3Q認(rèn)證等服務(wù),，口碑良好,，性價(jià)比高！

什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

3Q認(rèn)證過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用,，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒(méi)有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如,，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書(shū)面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后,，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi),；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS,，將其加入,。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行,；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位,。

旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn),。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認(rèn)證

旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的3Q認(rèn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù),。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認(rèn)證

什么是性能確認(rèn),，怎么做？

3Q認(rèn)證過(guò)程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行,。性能確認(rèn)可通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備,、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)測(cè)試設(shè)施,、設(shè)備等的產(chǎn)出物來(lái)證明它們的正確性,。就工藝設(shè)備而言，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過(guò)實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法,，考察其運(yùn)行的可靠性,、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)進(jìn)行,。

性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批,，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn)；

② 用于完成性能確認(rèn)測(cè)試的分析方法已經(jīng)計(jì)對(duì)其預(yù)期用途經(jīng)過(guò)了充分的驗(yàn)證/確認(rèn),；

③ 用于性能確認(rèn)測(cè)試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過(guò)了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn),。

性能測(cè)試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測(cè)試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測(cè)，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測(cè)試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù),，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn),、清潔挑戰(zhàn)測(cè)試、微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,、滿載熱穿透測(cè)試等內(nèi)容,。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng),；

?輸出的質(zhì)量均一行,、重現(xiàn)性：對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測(cè)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi),。

廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。