設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容,。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn),，通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作,；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性,。

   通過(guò)在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn),，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過(guò)渡階段,。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面,，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來(lái)，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來(lái)規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,，同樣,，在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來(lái)進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作,。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段,，結(jié)合設(shè)備管理來(lái)進(jìn)行論述。

旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù),，口碑良好，性價(jià)比高,！湖北溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn),，測(cè)量，檢測(cè),，驗(yàn)證,？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證,？

為什么要校準(zhǔn),，測(cè)量，檢測(cè)儀器設(shè)備,？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化,，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易,、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn),，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

表面原因：客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC,、UL,、TUV,、以及其它的客戶審廠,。

全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證，所以說(shuō),，校準(zhǔn)是剛需,，一年至少一次。

上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做旦霆科技將不斷完善,，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證,、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì),，精心設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能,。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過(guò)DOP測(cè)試,，塵埃粒子測(cè)試,，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài),。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ,，無(wú)死角,，無(wú)銳角。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口,。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地,、產(chǎn)量等定制,。

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容,，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件,；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器,。

  測(cè)溫元件

   測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,，原理如圖1,。接線較長(zhǎng)可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。        

   校正時(shí),，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選,。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離,，容易帶來(lái)誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢(shì)能的變換器,，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的,。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu),。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃）,，價(jià)性比上熱電偶較優(yōu),。

    目前開(kāi)發(fā)先進(jìn)的儀器采用無(wú)線信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件,。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來(lái)的每一個(gè)信號(hào),，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄,、存儲(chǔ),，但造價(jià)昂貴,，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用,。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上,，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） ,、raytek（US）、 Sakura ,、multi(Japen) ,、Schlumbergez(England) ,、  Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯),、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀,。 旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí),、測(cè)試人員專業(yè),、性價(jià)比高,。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢！

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn),、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔,、對(duì)操作人員培訓(xùn),、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng),，這些內(nèi)容結(jié)束后,，運(yùn)行確認(rèn)才算完成,。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案,，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試,；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試,，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限,。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng),，但在一些情況下,，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行,。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證,，值得信賴,！上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度，降低報(bào)告錯(cuò)誤率,，減少客戶工作量。湖北溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書，說(shuō)明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

湖北溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。