驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露,，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。

    運行確認

    在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子,、放氣閥關閉,，送氣升至0.11Mpa，關掉電源,，10min內(nèi)壓力變化,，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況,。

    性能測試

    性能測試標準

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間,。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設備驗證等服務，口碑良好,，性價比高,！浙江MES系統(tǒng)滅菌柜驗證機構

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求,，滅菌器有關文件資料是否符合要求,。

2.運行確認  主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求,。

3.性能確認  主要驗證設備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果,。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認,；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認,，含連續(xù)三次的空載、滿載測試,、挑戰(zhàn)性測試 四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展滅菌柜驗證服務,！

設備移交后即進入設備的后期管理階段,，該階段是依據(jù)設備驗證過程中確定的標準,、規(guī)定來規(guī)范設備的運行、使用狀況,。當出現(xiàn)異常狀況后,，則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定，甚至設備管理規(guī)程,，制定新的規(guī)定,，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環(huán),。

   在設備的后期管理中,，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主,，當懷疑設備生產(chǎn)不穩(wěn)定時,，也可以進行再驗證。通過再驗證,，證實設備完好,、穩(wěn)定，操作方法,、維護方法正確,，參數(shù)恒定。當設備經(jīng)過大修后,，亦進行再驗證,。

滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二,、驗證目的

三,、驗證范圍

四、驗證組織與職責

五,、驗證進度計劃

六,、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運行確認

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標準

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七、文件的匯總和審批

八,、再驗證

滅菌器驗證方案

一,、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械,、無菌衣,、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器,，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌,，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務,！

設備運行確認,，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中,，為設備的試機,，或試運行。概括來講,，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能,、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能,。操作功能指設備的可操作性,、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能,，警示功能指設備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能,，生產(chǎn)功能是指設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設備的功能齊全后,，方可進行下一步的工作。對部分設備而言,，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗）,，以及基本確定設備的操作方法、維護方法等,，人員應經(jīng)過操作,、維護的基本培訓。旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證,、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證,、生產(chǎn)設備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務,。河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構

旦霆科技服務面向全國,、設備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量,、質(zhì)量,、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量,！浙江MES系統(tǒng)滅菌柜驗證機構

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等,。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點,。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C,，符合設計要求,。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點（蒸汽入口處）,、低溫點、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處,、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用,、清潔、維護的標準操作程序》運行,，連續(xù)運行3次,，以檢查其重現(xiàn)性。 浙江MES系統(tǒng)滅菌柜驗證機構

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。