冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 2滿載溫度分布確認(rèn)，3開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),，4斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn),。

OQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3開啟/關(guān)閉確認(rèn)4,，報(bào)警功能確認(rèn),，5空載溫度分布確認(rèn) 。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn),。

旦霆科技短時(shí)間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù)！海南去磁設(shè)備驗(yàn)3Q認(rèn)證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn),。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，啟動/關(guān)閉確認(rèn),，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，轉(zhuǎn)速確認(rèn),，計(jì)時(shí)器比對確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn),，升/降速時(shí)間確認(rèn),，噪聲確認(rèn)，報(bào)警/安全功能確認(rèn),。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次。 海南去磁設(shè)備驗(yàn)3Q認(rèn)證旦霆科技作為專業(yè)的3Q認(rèn)證,、第三方檢測供應(yīng)商,，配備國外專業(yè)驗(yàn)證及檢測儀器，數(shù)據(jù)真實(shí),、質(zhì)量可靠值得推薦!

離心機(jī)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認(rèn),，4.按鍵功能確認(rèn),，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，6.轉(zhuǎn)速確認(rèn),，7.計(jì)時(shí)器比對確認(rèn),，8.溫度控制功能確認(rèn)，9.升/降速時(shí)間確認(rèn),，10,。噪聲確認(rèn)，11.報(bào)警/安全功能確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次

什么是性能確認(rèn),，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過文件證明當(dāng)設(shè)備,、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用,，即通過測試設(shè)施,、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言,，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法,，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性,、重現(xiàn)性的一系列活動進(jìn)行,。

性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn),；

② 用于完成性能確認(rèn)測試的分析方法已經(jīng)計(jì)對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗(yàn)證/確認(rèn),；

③ 用于性能確認(rèn)測試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。

性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測,，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn),、清潔挑戰(zhàn)測試,、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容,。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；

?輸出的質(zhì)量均一行,、重現(xiàn)性：對輸出進(jìn)行取樣檢測,，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。

旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證,、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測,，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴,！

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告,，怎么做？

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告,。這個報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足,；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉,；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告,；

當(dāng)每個系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個項(xiàng)目的確認(rèn)活動宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

旦霆科技以高質(zhì)量,、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨,，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).海南去磁設(shè)備驗(yàn)3Q認(rèn)證

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常見驗(yàn)證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對整個驗(yàn)證計(jì)劃的概述,；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個項(xiàng)目再劃分成多個小項(xiàng)目,，按照其特點(diǎn)來編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法,；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前,，對設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說明、功能設(shè)計(jì)說明,、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,，新的或改造的廠房,、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn),；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識,，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測試,；需求追溯矩陣,。 海南去磁設(shè)備驗(yàn)3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。