計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）

驗(yàn)證目的

驗(yàn)證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)

驗(yàn)證實(shí)施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

驗(yàn)證時(shí)間安排

驗(yàn)證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審

確認(rèn)計(jì)劃

驗(yàn)證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗(yàn)證目的

某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號(hào)的紫外分光光度計(jì),，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),，滿(mǎn)足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全,，特制的本驗(yàn)證方案,，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念,，為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障,！浙江EMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún)

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行,。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn),。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果,、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論,，提出必要的糾偏措施,。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿(mǎn)意時(shí),，應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn),，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

浙江EMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún)旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R,，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,，降低報(bào)告錯(cuò)誤率，減少客戶(hù)工作量,。

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段,，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來(lái)規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行,、使用狀況,。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定,，甚至設(shè)備管理規(guī)程,，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán),。

   在設(shè)備的后期管理中,，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān)，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主,，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí),，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證。通過(guò)再驗(yàn)證,，證實(shí)設(shè)備完好,、穩(wěn)定，操作方法,、維護(hù)方法正確,，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后,，亦進(jìn)行再驗(yàn)證,。

設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào),、操作規(guī)程,、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡,、潤(rùn)滑卡,、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬,、模具臺(tái)賬等,。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄,、維護(hù)檢修記錄,、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等,。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告,、合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄,、裝箱單,、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高,。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線(xiàn)理論,，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后,、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中,，該階段即是常說(shuō)的磨合期,。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障,，則較難進(jìn)行索賠,。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī),，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期,。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢(xún),、3Q認(rèn)證,、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦,！

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn),，就是設(shè)備各個(gè)功能的依次確認(rèn)，在設(shè)備管理中,，為設(shè)備的試機(jī),，或試運(yùn)行。概括來(lái)講,，設(shè)備主要包括四個(gè)方面的功能確認(rèn)：操作功能,、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能,。操作功能指設(shè)備的可操作性,、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護(hù)人身傷害的功能,，警示功能指設(shè)備使用過(guò)程中超出規(guī)定限度時(shí)的報(bào)警功能,，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后,，方可進(jìn)行下一步的工作,。對(duì)部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗(yàn)須有參數(shù)的確認(rèn)（如梯度試驗(yàn)）,，以及基本確定設(shè)備的操作方法,、維護(hù)方法等，人員應(yīng)經(jīng)過(guò)操作、維護(hù)的基本培訓(xùn),。旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商,，取得良好的客戶(hù)口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國(guó),。廣東生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)

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滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整,。

浙江EMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún),、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢(xún)公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。