設(shè)備運行確認,，就是設(shè)備各個功能的依次確認,，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機,，或試運行,。概括來講，設(shè)備主要包括四個方面的功能確認：操作功能,、安全功能,、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性,、操作的方便性,，安全功能指設(shè)備有防護人身傷害的功能，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能,，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后，方可進行下一步的工作,。對部分設(shè)備而言,，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設(shè)備的操作方法,、維護方法等,，人員應(yīng)經(jīng)過操作、維護的基本培訓(xùn),。旦霆科技提供技術(shù)咨詢,、3Q認證、驗證及檢測服務(wù),。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦,！江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司

性能確認的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格,，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,，即認為設(shè)備是合格的,。同時進一步確認操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,，就可以進入設(shè)備管理的下一個階段,。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行,。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機,、料,、法、環(huán)五個方面來進行,，基本為設(shè)備的安裝確認,、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，會操作,、維護且按照要求進行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性,；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）,；法指正確的操作、維護方法,；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認）,。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作,。通過運行確認,，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過性能確認,，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過運行確認,、性能確認，確定設(shè)備的操作,、維護方法,，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài),。

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濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8,；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量,，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性,；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗,，找出容器中升溫**慢點的位置,，至少使用10個容器,，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時,，開始測定F0  值，直到開始冷卻止,；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

驗證組織和職責(zé)

1.驗證組織

  成立驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗證組長：負責(zé)驗證方案的起草,，并負責(zé)組織實施進行壓力消毒器驗證。負責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負責(zé)按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng),。

設(shè)備部：負責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成,，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

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設(shè)備預(yù)確認，在設(shè)備管理中,，即是檢查設(shè)備的論證選型報告,、購置合同。通過設(shè)備的論證選型,，確認設(shè)備的合格,、廠家選擇的合理、設(shè)備運行的經(jīng)濟,。同樣,，通過設(shè)備預(yù)確認，完善設(shè)備前期管理工作,，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù),、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等,。

   設(shè)備安裝確認,，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境,、管道色標管理等方面進行規(guī)范,。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等,，并將隨機資料收集整理保管,。在設(shè)備管理中，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理,、設(shè)備安裝管理,、色標管理等,。在此需要補充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認。

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設(shè)計確認（DQ）

設(shè)計確認是書面確認該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求,。質(zhì)量管理人員需要批準設(shè)計確認報告,，報告批準后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請,。

安裝確認（IQ）

安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施,、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝,。安裝確認方案應(yīng)確認設(shè)計與實際安裝相一致,，安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行,。

運行確認（OQ）

運行確認是確認設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運行,。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度,，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定,。

性能確認/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認系指通過設(shè)備整體運行的方法,，考察工藝設(shè)備運行的可靠性,、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證,，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次,。對于比較簡單,、運行較為穩(wěn)定,、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風(fēng)險評估風(fēng)險 江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

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