滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整,。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好,，性價(jià)比高,！浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

PQ測試種類：

微生物測試

化學(xué)測試

顆粒度測試

負(fù)載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗(yàn)證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗(yàn)證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證

Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證

Cleaning 清潔驗(yàn)證

Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證

系統(tǒng)要求驗(yàn)證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量,，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備,，專業(yè)，精細(xì),，數(shù)據(jù)可靠,！

驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證,。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng),。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備,。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試,、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C,，符合設(shè)計(jì)要求,。

空載熱分布測試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）,、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處,、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用,、清潔,、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次,，以檢查其重現(xiàn)性,。 旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測理念，為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障,！

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,，將包括4個(gè)部分，即4Q,，分別為：

DQ,，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī),。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification),，確認(rèn)儀器文件,、部件及安裝過程。

OQ,，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),。

PQ,，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

   由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料,。

旦霆科技專業(yè)提供3q驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測,，技術(shù)實(shí)力雄厚,，值得信賴！浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R,，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,，降低報(bào)告錯(cuò)誤率,，減少客戶工作量。浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì),，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處,。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次,，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，121°C20分鐘運(yùn)行消毒?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果,。

浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。