前驗證怎么做,？

新品,、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性,，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成,；

2. 中試性生產已完成,，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清,；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料,，包括有文件記載的產品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝,，也已完成了一個批號的試生產,。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現象。

前驗證實施前,，生產和管理人員都已進行了必要的培訓,，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴,，我們將再接再厲,，持續(xù)為新老客戶提供質量、專業(yè)的GMP咨詢服務,！江西保溫箱驗證GMP咨詢

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 ,、材 質 和 清 洗 的 方 法 ,。

江西保溫箱驗證GMP咨詢旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,，以高性價比為國內企業(yè)提供GMP咨詢與咨詢服務.

空調系統(tǒng)與潔凈室驗證內容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢,，驗證交付物包括VP，SC,，SRA,，IQ，OQ,，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調系統(tǒng)部件安裝確認,，PLC及HMI確認,，標識確認以及I/O測試確認,，OQ內容包括：系統(tǒng)啟動和關閉確認，登錄權限確認,，HMI界面和基本功能確認,，用戶權限確認，報警確認,，斷電恢復確認,，自動運行確認，風量及換氣次數確認測,，壓差確認,，高效過濾器及邊框完整性確認，溫度/相對濕度確,，噪音確認測,，照度確認，氣流流型確認,，自凈時間確認,，懸浮粒子確認，浮游菌確認,，沉降菌確認,；PQ內容包括：溫度/相對濕度確認，懸浮粒子確認,，浮游菌確認,，沉降菌確認測試以及表面微生物，動態(tài)執(zhí)行三次,。

生物制品工藝設備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢,，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱,，搖床，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡,，生化分析儀，細胞計數儀,，流式細胞儀,，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等,；

細胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐,，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機,，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng),；

生物制品生產設備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 ,、設 備 ,、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證,，對于物流系統(tǒng)的風險評估,，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 ）產生的危害,，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化,、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數據、運 輸或 配送 的 相 關信息 ,、 包裝部件的設計等,。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝,，自動控制系統(tǒng)的安裝,，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成,，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環(huán)境,。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試,，受壓測試等,。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 ,、夏季溫度曲線確認,，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試,，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目,；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經完成,，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認,，典型產品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型,、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數據備份的確認,。 旦霆科技作為國內**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務公司,，專業(yè)提供GMP咨詢服務，值得信賴,！江西保溫箱驗證GMP咨詢

旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、GMP咨詢,，服務區(qū)域覆蓋全國,！江西保溫箱驗證GMP咨詢

生物制品生產設備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐,，超低溫冰箱,，搖床，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡,，生化分析儀，細胞計數儀,，流式細胞儀,，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等,；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應器,；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐，中轉罐等,；

純化和精制過程：離心機,，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng),，除菌過濾系統(tǒng)；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。