CSV歷史

從技術(shù)的角度來(lái)說(shuō),，上個(gè)世紀(jì)早期的所謂的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)其實(shí)就是一堆二極管,、三極管、集成電路堆砌而成的硬件,，往往被認(rèn)定為設(shè)備,，而早期的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（軟件）所做到**就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設(shè)備,。但是隨著軟件技術(shù)的飛速發(fā)展,，***的軟件系統(tǒng)的復(fù)雜度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了當(dāng)時(shí)的**天才的軟件工程師的想象。

現(xiàn)代和早期的計(jì)算機(jī)設(shè)備時(shí)期對(duì)比,，主要有兩個(gè)變化：

1. 硬件費(fèi)用和軟件費(fèi)用的占比徹底來(lái)了個(gè)大逆轉(zhuǎn),，總體上軟件費(fèi)用占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)硬件；

2. 軟件實(shí)施開(kāi)發(fā)費(fèi)用和運(yùn)行期間的維護(hù)費(fèi)用占比來(lái)了個(gè)大逆轉(zhuǎn),，維護(hù)期間的費(fèi)用**超過(guò)實(shí)施開(kāi)發(fā)階段的費(fèi)用

旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商,，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù),，是您放心的選擇,！湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

Lims系統(tǒng)，即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS),，Laboratory Information Management System,。是基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì),，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備,、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng),，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集,、分析、報(bào)告和管理,。以實(shí)驗(yàn)室為中心,，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境,、人員,、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液,、化學(xué)試劑,、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書(shū)資料,、文件記錄,、科研管理、項(xiàng)目管理,、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合,。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念,、熟悉精通國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),，可專業(yè)開(kāi)展CSV驗(yàn)證服務(wù)！

    我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程,，從規(guī)劃開(kāi)始,，通過(guò)每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行,、報(bào)告從而**終完成整個(gè)驗(yàn)證的過(guò)程,。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分,。軟件系統(tǒng)經(jīng)過(guò)***個(gè)周期的PQ后,，系統(tǒng)開(kāi)始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過(guò)不同周期的PQ,，來(lái)確保系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們**開(kāi)始的各種需求,。3.驗(yàn)證與確認(rèn)（關(guān)鍵字：驗(yàn)證,、確認(rèn)）此前看到某位前輩關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)之關(guān)系的見(jiàn)解，不是很認(rèn)同,。我在上一章節(jié)中說(shuō)明驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程,，再來(lái)看看確認(rèn)，確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng),。比如IQ/OQ/PQ,，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，**終得出確認(rèn)后的結(jié)論,。又比如我們自己買個(gè)手機(jī),，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，**終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo),?？偨Y(jié)驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng),。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ),，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證。4.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證框架（關(guān)鍵字：驗(yàn)證相關(guān)SOP,、驗(yàn)證主計(jì)劃,、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）計(jì)劃寫(xiě)這章的時(shí)候,，我一直在糾結(jié)應(yīng)該寫(xiě)到哪個(gè)層面,，好像有太多的東西要寫(xiě)。

    無(wú)論是哪一種計(jì)劃,，都應(yīng)當(dāng)明確落地,，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無(wú)需再去詢問(wèn)就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作,，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義,。如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成,，參見(jiàn)GAMP5就知道了,。所以在此我仍然是將整體的一個(gè)思路講出來(lái)，如果有需要,，后續(xù)的我會(huì)再深入的去將每一個(gè)步驟詳細(xì)的進(jìn)行描述,，真正的做到“怎么做”。圖4驗(yàn)證整體流程從圖中我們可以看出,，驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn),，分別為計(jì)劃、開(kāi)發(fā)/配置、確認(rèn),、維護(hù),、退役。計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估,，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響,，是直接、間接還是無(wú)影響,。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。用戶需求,，是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求,，包括安裝、運(yùn)行環(huán)境,、安全,、功能、應(yīng)用,、規(guī)范等的要求,，應(yīng)具有可考量性，是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ),，后續(xù)的所有確認(rèn)均來(lái)自這份文件,。供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程,，這里就不啰嗦了,。驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了,，重要的重復(fù)一遍,，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性,。功能規(guī)格,、設(shè)計(jì)規(guī)格。旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴,，我們將再接再厲,，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的CSV驗(yàn)證服務(wù),！

問(wèn)：一個(gè)完整的 CSV 驗(yàn)證需要考慮哪些,？—— CSV 實(shí)施框架 V Model

答：GAMP5 V 模型的**是風(fēng)險(xiǎn)分析與控制， V 模型左邊主要是需求規(guī)格,，V 模型底部是系統(tǒng)的安裝/調(diào)試/配置,，V 模型右邊主要是確認(rèn)與測(cè)試，以證明需求是否得到滿足,。

具體而言,，V 模型左邊包括驗(yàn)證計(jì)劃 VP,、系統(tǒng)影響性評(píng)估 SIA 或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析、URS 用戶需求說(shuō)明,、FRS 功能規(guī)格說(shuō)明,、以及根據(jù)這些功能需求所做出詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)分析，即功能風(fēng)險(xiǎn)分析 FRA,、DS/CS設(shè)計(jì)/配置規(guī)格,。 另外，還包括系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估,，這個(gè)也是驗(yàn)證前期需要做的重要環(huán)節(jié),。

系統(tǒng)經(jīng)過(guò)安裝/調(diào)試/配置后，然后進(jìn)行 IQ/OQ 確認(rèn)測(cè)試,，需要準(zhǔn)備相關(guān) SOPs 和進(jìn)行員工培訓(xùn),，再進(jìn)行 PQ 確認(rèn)測(cè)試，RTM 需求追蹤矩陣,，驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR,。

問(wèn)：CSV 驗(yàn)證主要交付文檔有哪些？

答：驗(yàn)證計(jì)劃（VP）,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）,、用戶需求規(guī)范（URS）、功能需求規(guī)范（FRS）,、設(shè)計(jì)/配置規(guī)范（DS/CS）,；安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能驗(yàn)證（PQ）,、需求追蹤矩陣(RTM）、驗(yàn)證報(bào)告（VSR）,。從合規(guī)方面主要考慮的關(guān)鍵點(diǎn)：電子記錄安全性,、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù),、災(zāi)難恢復(fù),、登陸/密碼安全性、電子簽名,、數(shù)據(jù)完整性 Data Integrity 等,。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

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CSV項(xiàng)目具體實(shí)施的考慮因素

CSV項(xiàng)目具體實(shí)施主要從以下幾個(gè)方面考慮。①計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃：主要闡述計(jì)劃的驗(yàn)證活動(dòng),、各部門職責(zé)以及批準(zhǔn)程序,。②計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件：這些文件至少應(yīng)有該系統(tǒng)性能描述、如何使用該系統(tǒng)及其相關(guān)的技術(shù)資料,。③電子記錄和簽名：對(duì)于那些有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng),，必須有相關(guān)文件及資料能證明這些電子的簽名或記錄是得到授權(quán)和可信賴的。④供應(yīng)商的評(píng)估報(bào)告：必須一份關(guān)于供應(yīng)商被如何評(píng)估(或?qū)徍? 的報(bào)告,，以便對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行正確評(píng)價(jià),。⑤測(cè)試報(bào)告文件應(yīng)能顯示計(jì)算機(jī)平臺(tái)、應(yīng)用軟件已正確安裝和測(cè)試,，并且測(cè)試結(jié)果與預(yù)期一致，可以信賴并有重復(fù)性,。⑥培訓(xùn)：包括操作和維護(hù)的軟件安裝,、程序備份和恢復(fù)方法、災(zāi)難 恢復(fù),、系統(tǒng)管理,、基本的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)故障診斷系統(tǒng)等，必須有相應(yīng)的培訓(xùn)文件和記錄,。⑦安全：需有相應(yīng)SOP或安全制度來(lái)控制進(jìn)入該系統(tǒng)的數(shù)據(jù),。⑧變更控制 ：必須有書(shū)面的文件來(lái)控制系統(tǒng)的任何變更， 以保證該系統(tǒng)始終保持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài),。

湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

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