什么是安裝確認(rèn)，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng),。

安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn),，施工記錄/報告確認(rèn)）,，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn),，硬件/部件安裝確認(rèn),，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，標(biāo)識確認(rèn),，I/O測試確認(rèn)

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫度分布確認(rèn),，滿載CO2濃度確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，報警功能確認(rèn),，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn),，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn),，空載CO2濃度確認(rèn),，斷電挑戰(zhàn)試驗

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念，成熟的驗證體系,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。

什么是驗證總結(jié)報告，怎么做,？

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告,。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告*** ,，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要,，應(yīng)通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉,；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,，并可用于GMP操作,。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告,；

當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

常見驗證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施,、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項目,，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風(fēng)險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法,；設(shè)計確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前,，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明、功能設(shè)計說明,、詳細(xì)設(shè)計說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施,、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,，新的或改造的廠房,、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn),；運行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料,、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/測試,；需求追溯矩陣。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊,，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國,。

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告,。當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報告,，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),；

2. 如有必要,，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足,；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉,；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告,；

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù),、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上

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隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展,，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下,，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善,。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù),、設(shè)施落后的問題,。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要,。我國高度重視GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測的供應(yīng)保證工作,，推動研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件,，鼓勵GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測的研發(fā)和生產(chǎn),，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國內(nèi)需求市場的飛速增長,，國內(nèi)以體檢為重點的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,，尤其是近年來，健康服務(wù)機構(gòu)飛速發(fā)展,。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段,，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開,。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室,、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè),，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技,、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù),?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看,，原材料成本、研發(fā)成本,、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低,，占據(jù)高比例的是運營成本、商務(wù)成本,、資本成本等。預(yù)計隨著“4+7”試點擴大,、后續(xù)品種的增加,，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。