本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制，同時(shí)參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求,，是針對(duì)儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件,。

本文件對(duì)儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南,， 注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類儀器的管理,。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),，本文件以目前檢測實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,，提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例,。 旦霆科技保證測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測試人員專業(yè),、性價(jià)比高,。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢！湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證,。

確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個(gè)需求綜合自己的使用目的,、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造,。 廣東實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢著眼質(zhì)量,，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航,！

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,，一支探頭置于滅菌器排氣口處,，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處,。開啟滅菌器箱,，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性,。

        生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁,。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒,?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性,。分析滅菌效果,。

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成,，有無遺漏,。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改，若有修改,，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù),。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí),。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整,，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長將結(jié)果匯總,，并經(jīng)過***自查后,，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)質(zhì)量部審查,。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批,。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。

驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）,、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

確認(rèn)：證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證：證明任一程序、加工,、設(shè)備,、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,，并且有文件記錄的活動(dòng),。

3.FDA，GMP

驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù),，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制,。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器,，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì),，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國,。河南溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測,，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測,，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行,，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng),。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下,，運(yùn)行才能正常,。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤剑紫葍烧呔袑?duì)于儀器的測試,，但測試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測試儀器的基本功能是否正常,，運(yùn)行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求,。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓,、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性,。在檢測器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等,，但是在紫外檢測器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品,。

簡單來講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,，軟件及各模塊的功能是否完善,，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時(shí)的用戶需求文件,，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行,，只有滿足了用戶需求,，驗(yàn)證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。