工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證,，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定,，因此推薦先進(jìn)行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ),，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP,，并起草工藝驗證方案,。

工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ,，運行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）,；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗證已完成,；

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢,。

生物學(xué)測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,，生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證,。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。 貴州酶標(biāo)儀驗證GMP咨詢旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗證審核,、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管,，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！

檢驗儀器確認(rèn)

GMP咨詢中,，一般將檢驗儀器分為兩類,，一類是測量儀器，只進(jìn)行測量,，不涉及分析過程,，如計時器、溫度計,、天平,、 pH 計、HPLC 中的檢測器等,；另一類是分析儀器,，不僅進(jìn)行測量，還有一分析過程,，如 HPLC 系統(tǒng),，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測器進(jìn)行檢測,，即測量,。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)（簡單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn),、運行確認(rèn),、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,，包括技術(shù)文件的收集歸檔,，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，軟件版本確認(rèn)等,；運行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計的要求,。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行,，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等,。性能確認(rèn)主要考察儀器運行的可靠性,、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗,，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求,。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認(rèn)的范疇,。

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證,，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰,、0.5%醋酸洗必泰,、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分,，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 ,、表 面 試 驗 法 ,、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面,、天花板、門窗,、機(jī)器設(shè)備,、儀器、操作臺,、地漏,、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供GMP咨詢服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。

常見驗證文件并釋意

GMP咨詢常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風(fēng)險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前,，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明,、功能設(shè)計說明、詳細(xì)設(shè)計說明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施,、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房,、設(shè)施,、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識,，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/測試,；需求追溯矩陣,。 旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門,。為GMP咨詢等驗證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航,！貴州酶標(biāo)儀驗證GMP咨詢

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審,、為項目把好關(guān),！安徽滲透壓儀驗證GMP咨詢

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation）,，每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,，通常情況下，甲方由于驗證人員不足,，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供GMP咨詢。

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證,，通常用于產(chǎn)品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ),，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證,。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備,、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求,。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。