生物反應器3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 ,、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質,，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 ,、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認,，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認,，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測試結果）

OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 ,、關 閉 和 重 啟,，

溫 度 、pH ,、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ,，包 括 登 陸 ,、權 限 、報 警 ,、記 錄 ,、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認,，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：,；

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ,，在 P Q 執(zhí)行 時 ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技擁有先進的驗證理念,，成熟的驗證體系,，為您提供專業(yè)、質量的3Q認證服務,。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認證

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證,，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎,，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,，關鍵設施及設備,、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預期要求,。

陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認證旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨,，為國內制藥行業(yè),、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務.

回顧性驗證怎么做？

3Q認證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結果可以用數(shù)值表示,，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

冰箱3Q認證內容包括：

PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰(zhàn)試驗,，4斷電挑戰(zhàn)試驗,。

OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成),，3開啟/關閉確認4,，報警功能確認，5空載溫度分布確認 ,。

IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認,。

旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航,！

細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認,，攜帶污染率確認,，重復性確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關閉確認,，測量模式配置確認，校零功能確認,，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認,，數(shù)據(jù)導出功能確認,，斷電恢復確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技作為國內為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供3Q認證服務,，擁有幾十人的驗證團隊,，值得信賴！陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認證

旦霆科技致力于質量優(yōu),、人員佳,、信價比高的質量服務，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證,，驗證及檢測服務和咨詢,。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認證

在3Q認證確認程序的階段應完成確認總結報告。當每個系統(tǒng)驗證總結報告均被批準之后,，整個項目的確認活動宣告完成,，并可以投入應用于GMP相關的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統(tǒng)的狀況,，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認總結報告，應正式說明系統(tǒng)準予放行,，可進行GMP相關的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準,；

2. 如有必要,，應通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉,，只能生成一個臨時的總結報告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作,。當所有偏差被關閉后,，批準**終的驗證總結報告；

陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。