倉儲物流系統(tǒng)簡介

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中,，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7,，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護,，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等,；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔,，維護，校準,，確認,，監(jiān)控，報警流程,，廢料處理等,，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證,，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔,，維護，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔，維護,，校準,，確認，監(jiān)控,，報警流程,，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證,，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題,。IC H   Q 7,，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求,。 廣西CDS系統(tǒng)驗證GMP咨詢旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司,，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊,，值得信賴,！

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐,，超低溫冰箱,，搖床，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡,，生化分析儀，細胞計數(shù)儀,，流式細胞儀,，程序降溫儀等；

細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等,；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器,；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等,；

純化和精制過程：離心機,，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng),，除菌過濾系統(tǒng),；

驗證交付物包括VP，SC,，SRA,，IQ，OQ,，PQ,，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認,，PLC及HMI確認,，標識確認以及I/O測試確認，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認,，登錄權(quán)限確認,，HMI界面和基本功能確認，用戶權(quán)限確認,，報警確認,，斷電恢復(fù)確認，自動運行確認,，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認測,，壓差確認，高效過濾器及邊框完整性確認,，溫度/相對濕度確,，噪音確認測，照度確認,，氣流流型確認,，自凈時間確認，懸浮粒子確認,，浮游菌確認,，沉降菌確認；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認,，懸浮粒子確認,，浮游菌確認，沉降菌確認測試以及表面微生物,，動態(tài)執(zhí)行三次,。

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢}。 旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證,、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證,、生產(chǎn)設(shè)備驗證、GMP咨詢等驗證咨詢與服務(wù),。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題,。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔,，維護,，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料,，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等,；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔,，維護，校準,，確認,，監(jiān)控，報警流程,，廢料處理等,，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

IC H   Q 7,，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢,、驗證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實力雄厚,，值得信賴,！中國香港GMP咨詢誠信為本

旦霆科技以高質(zhì)量、高性價比作為服務(wù)宗旨,，為國內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)!中國香港GMP咨詢誠信為本

再驗證怎么做,？

GMP咨詢中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝,、一個系統(tǒng)或設(shè)備,、或一種原材料經(jīng)過驗證,，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等,。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差,。

(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期,，一般不宜超過2年,。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證,。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次,。

中國香港GMP咨詢誠信為本

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。