什么是設計確認，怎么做,？

GMP咨詢過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前,，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房,、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求,，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結果滿足用戶需求說明,。設計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求,，并對相應的設計文件進行詳細索引,，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式,，確認需求是否關鍵或者設備/系統(tǒng)是否需要進行升級,。經(jīng)過批準的設計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認,、性能確認）的基礎,。 旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢，服務面向全國,，至今為各大制藥企業(yè),、外企、上市公司提供質量服務,。陜西冷庫驗證GMP咨詢

什么是運行確認,，怎么做？

GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査,、檢測等測試方式,，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數(shù)，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標,，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動,。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成,；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓,，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤,；

c.功能測試,。設備的功能測試應依據(jù)設施、設備的設計標準制定,，必須關注影響產(chǎn)品質量的關鍵參數(shù),，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限,，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍,。

清潔驗證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 ,、設 備 的 結 構 ,、材 質 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1．參照物質與難清潔物質選擇,；

2．難清潔部位和取樣點選擇,；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講,，不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的,設備的清潔程度,，取決于殘留物的性質、設備的結構,、材質和清洗的方法,。

GMP咨詢服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位,，值得信賴,！

什么是需求追溯矩陣，怎么做,？

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點,，設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本,?！?GMP咨詢過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準,、要點和成果進行比較,，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經(jīng)過了驗證,，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動,；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響,；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估,；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應,。

旦霆科技以高質量,、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務!浙江GMP咨詢咨詢

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長,，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司,。陜西冷庫驗證GMP咨詢

驗證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件,，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認,，標識確認,，I/O測試確認；OQ內容包括：系統(tǒng)啟動和關閉確認,，登錄權限確認,，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認,，控制柜急停功能確認,，電機轉向確認，罐體排空確認,，核黃素覆蓋率確認,，預處理清洗、消毒功能確認,，軟化器自動再生功能確認,，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認,，純化水流速及產(chǎn)能確認,，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認,，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認,，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認,，用戶權限確認,，互鎖/安全確認，報警確認,，斷電恢復確認,，數(shù)據(jù)打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段）,，第2階段（短期質量控制階段） ,，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。 陜西冷庫驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。