清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.   取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 ,。

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專(zhuān)業(yè)開(kāi)展GMP咨詢服務(wù),！廣西臭氧消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢

回顧性驗(yàn)證怎么做,？

GMP咨詢中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明,。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級(jí)別,、分析方法、微生物控制等,。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程,，證實(shí)其控制條件的有效件,。

驗(yàn)證交付物包括VP,，SC,，SRA，IQ,，OQ,，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類(lèi)文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn),，公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識(shí)確認(rèn),；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認(rèn),，權(quán)限確認(rèn),，按鍵確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，噪聲確認(rèn),，歷史故障記錄確認(rèn)，斷電/恢復(fù)確認(rèn),；PQ內(nèi)容包括：水分測(cè)試,，含油量測(cè)試，固體顆粒測(cè)試以及微生物測(cè)試，測(cè)試執(zhí)行3次

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP咨詢,。

驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)于儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程中儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)偏差問(wèn)題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求,；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；3. 校準(zhǔn)證書(shū)的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求,；4.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過(guò) 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ,，未 做 任 何 處 置,；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ,，無(wú) 法 識(shí) 別,； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書(shū)的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫(kù) 房 ,、設(shè) 施 、設(shè) 備 ,、保溫包裝,、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗(yàn)證，對(duì)于物流系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，首 先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ,，分 析 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 可 能 對(duì) 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化,、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù),、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計(jì)等,。冷鏈運(yùn)輸車(chē)的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車(chē) 的 確認(rèn),，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝,，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn),；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) 完 成，這些測(cè)試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境,。測(cè)試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn),，震蕩測(cè)試，受壓測(cè)試等,。一般包括以下測(cè)試項(xiàng)：安 裝 確 認(rèn) 報(bào)告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成,，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn),，模擬時(shí) 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn),，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測(cè)試,，溫度比對(duì)測(cè)試以及按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的其他測(cè)試項(xiàng)目；性能測(cè)試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成,，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn),，測(cè)試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 運(yùn)輸類(lèi)型,、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時(shí)間等運(yùn)輸條件確認(rèn),，溫度監(jiān)測(cè)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。 旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,，成立質(zhì)量部門(mén),。為GMP咨詢等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航！湖北樓宇監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)測(cè)試驗(yàn)證儀器,，提供專(zhuān)業(yè)GMP咨詢,、其他驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，保證設(shè)備充足,！廣西臭氧消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái),。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇,。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn),。根據(jù)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè),，潔凈室檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),，《2019年本》在鼓勵(lì)類(lèi)條目中新增了新型技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如,，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù),，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用,，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容,。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營(yíng)有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,，尤其是近年來(lái),，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段,，但近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策,，市場(chǎng)空間逐漸打開(kāi)。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室,，成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè),，目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā),、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù),。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】的公開(kāi)數(shù)據(jù)看,，原材料成本,、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對(duì)較低,，占據(jù)高比例的是運(yùn)營(yíng)成本、商務(wù)成本,、資本成本等,。預(yù)計(jì)隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大、后續(xù)品種的增加,，制藥工業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用將會(huì)面臨巨大的下跌,。廣西臭氧消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。