載體型生物指示劑,，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中,，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,。培養(yǎng)基則需實(shí)驗(yàn)室配制分裝滅菌后使用,。而培養(yǎng)基的性能,，如無(wú)菌性能,、促生長(zhǎng)性能等指標(biāo)需實(shí)驗(yàn)室自行驗(yàn)證，增加工作量的同時(shí)也存在不少隱患,，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長(zhǎng)的時(shí)間才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。 泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液，完美解決上述問(wèn)題,。 將生物指示劑用無(wú)菌鑷子接種至培養(yǎng)液中,，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)液顏色變化,；同時(shí)取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對(duì)照,，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照。 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)液顯黃色,，呈陽(yáng)性,；陰性對(duì)照培養(yǎng)液顯紫色，呈陰性,；滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格,，如有顯陽(yáng)性則表示殺滅未完全。泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用,，適用于各種滅菌環(huán)境,。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽(yáng)性率

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中,，可能由于人員,、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料,、儀器設(shè)備,、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確,。 我司研究結(jié)果表明,，稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液,、含0.05%吐溫80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,、含0.05%吐溫80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí)，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,； 如在計(jì)數(shù)操作過(guò)程中未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫,，也會(huì)導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求,，在生物指示劑有效期內(nèi),，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測(cè)出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。此外,，根據(jù)ISO 11138-7要求,，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議,，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐?duì)結(jié)果有重大影響,。西北生物指示劑ISO標(biāo)準(zhǔn)泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過(guò)氧化氫穿透要求,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及滅菌效果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥,、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。

FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求,，以確保滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求,，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄,，以確保滅菌過(guò)程的可靠性和可追溯性,。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿足以下關(guān)鍵要求： 1. 含菌量確認(rèn)檢測(cè) 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測(cè)：企業(yè)必須對(duì)收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測(cè),，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過(guò)程中沒(méi)有變化,。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間）需要通過(guò)Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗(yàn)證。Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃,。 芽孢濃度：芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體,，符合USP<55>的要求。濕熱滅菌參數(shù)達(dá)標(biāo)≠成功,！泰林生物驗(yàn)證才是關(guān)鍵保障,。

生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑,，對(duì)提高驗(yàn)證效率,、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí),，須知曉滅菌方式,、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值,、芽孢數(shù)量等參數(shù),。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281,、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過(guò)咨詢電話,，由我們產(chǎn)品專員幫助您進(jìn)行生物指示劑的選型,。泰林生命科學(xué)，將持續(xù)致力于微生物檢測(cè)和控制,，為您提供定制的解決方案,。環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽(yáng)性率

實(shí)驗(yàn)室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它,。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽(yáng)性率

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃,，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù),，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異,，如脈動(dòng)真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求,，選擇物理殺滅時(shí)間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3,。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃,，8min，F(xiàn)Phy值為13min,，選擇生物指示劑的D值為1.8min,，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅,。滅菌程序2參數(shù)為：121℃,，10min，F(xiàn)Phy值=15min,，能否使用同一批生物指示劑,？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計(jì)算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序,。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑,；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑,。Q3121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑假陽(yáng)性率

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,，要求自己,，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，不僅深受客戶信賴,，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是前進(jìn)動(dòng)力,，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同浙江泰林生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái),，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng),！