生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力,。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況,，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（SAL，通常為10??）,。 作用： 驗(yàn)證滅菌設(shè)備的性能（如溫度,、壓力、氣體濃度等）,。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性（如穿透性,、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗(yàn)證）。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇,、芽孢含量,、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對(duì)應(yīng)ISO 11138,，明確濕熱,、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對(duì)應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范,。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑,，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對(duì)生物指示劑的保存條件,、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求,。 泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫,、壓力蒸汽,、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱,、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑,。生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具。福建載體式生物指示劑

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯,，如何判斷,？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多或儲(chǔ)存不當(dāng)）,。 解決方案： 同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對(duì)照（應(yīng)變黃）,，確認(rèn)培養(yǎng)基有效性。 Q2：生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃,？ 可能原因： 雜菌污染（如操作不當(dāng)）,。 培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定。 解決方案： 重復(fù)實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格無菌操作,。 Q3：自含式生物指示劑按壓后無液體釋放,？ 可能原因： 產(chǎn)品損壞或設(shè)計(jì)缺陷。 解決方案： 更換新批次生物指示劑,，聯(lián)系供應(yīng)商,。國產(chǎn)生物指示劑芽孢生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)影響結(jié)果？專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，損耗率≤10%行業(yè)低,！

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活,。 適用對(duì)象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械,、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）,。 優(yōu)點(diǎn)： 滅菌徹底,，可殺滅細(xì)菌、芽孢,、病毒等所有微生物,。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點(diǎn)： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料,、精密電子設(shè)備）,。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立,、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等,。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù)

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌,，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦,。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中,、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例）,，滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí),，此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此，在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,，同理,，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測，才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況,。環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn),？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過程中,，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶,。 當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí),，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑,。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況,，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài),，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑,。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑,，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計(jì)防破損,，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定,。福建載體式生物指示劑

泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便,。福建載體式生物指示劑

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃,，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適,？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值,。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算,，115℃,，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑,，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽性,。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下,，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物,。福建載體式生物指示劑

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán),。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴,。