法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作,。讓頻繁的文檔共享傳輸,，版本管理,，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細的審計追蹤、電子簽名,、權限管理,、網(wǎng) 關控制、頁面控制等技術手段,，構建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng),，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術資料，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門,。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一,，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構 根據(jù)不同申報類型，自動生成文檔結(jié)構,，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求,，降 低溝通成本，降低經(jīng)驗需求,，避免疏忽遺漏歐盟eCTD驗證標準相關技術支持,。太倉CDE eCTD注冊系統(tǒng)

《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術指南（發(fā)布日期見），為藥品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引,。該手冊基于《中國eCTD驗證標準V1.0》的框架,，重點覆蓋驗證流程中的六大關鍵領域：基礎識別、文件/文件夾規(guī)范,、ICH骨架文件完整性,、區(qū)域性管理信息校驗、研究標簽文件（STF）邏輯性及PDF技術合規(guī)性,。手冊特別強調(diào)對"錯誤警告提示"三級驗證結(jié)果的差異化處理策略,，指導申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數(shù)據(jù)填報、STF節(jié)點配置及擴展節(jié)點合規(guī)性檢查，同時針對中國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準備方案,。對于PDF文檔，手冊細化到書簽路徑,、超鏈接屬性及字體嵌入等技術細節(jié),，確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求。此外,，手冊還結(jié)合生物制品與化學藥品的申報差異,，明確了3.2.R擴展節(jié)點的使用限制，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則,。寧波INDeCTD注冊系統(tǒng)歐盟ANDA注冊申報相關技術支持,。

歐盟eCTD的歷史沿革與強制實施 歐盟自2003年逐步推進eCTD（電子通用技術文檔）的標準化進程，初要求藥注冊申請（MAA）采用CTD格式,。2010年,，集中審評程序（CP）率先強制使用eCTD，隨后分散程序（DCP）和互認程序（MRP）分別于2015年,、2017年跟進,。至2019年，歐盟要求所有國家程序（NP）的注冊申請均以eCTD格式提交,，標志著其電子遞交體系的成熟,。2024年，EMA啟動eCTD4.0試點項目,，旨在提升技術兼容性與審評效率,。 eCTD驗證標準的迭代與關鍵更 歐盟的驗證標準歷經(jīng)多次調(diào)整，例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗證規(guī)則v8.1,，對文件結(jié)構,、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴格的要求。標準引入的“追蹤表（Tracking Table）”強制校驗規(guī)則（如15.11和15.12）曾導致CEP（歐洲藥典適用性證書）遞交,，后通過允許占位文件臨時解決,。與早期版本相比，v8.1強化了對模塊一區(qū)域信息的邏輯驗證,，并細化了對PDF書簽,、超鏈接的規(guī)范性檢查。

FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項法規(guī)指南,，涵蓋格式要求,、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細節(jié),，其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術文件,，成為企業(yè)申報的參考。eCTD的實施提升了審評效率，通過標準化XML結(jié)構和電子簽章技術,，減少了紙質(zhì)遞交的物流與時間成本,，同時支持全生命周期管理，便于后續(xù)變更和補充資料的動態(tài)更,。 美國在eCTD實施中注重與ICH國際標準的兼容性,，例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結(jié)構和PDF技術規(guī)范。然而,，其區(qū)域性要求（如信封信息中的Application ID,、Submission Subtype）仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國際框架+本地適配”的模式,，既保障了跨國藥企的申報便利,，又滿足了FDA的監(jiān)管需求。美國IND注冊申報相關技術支持,。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）,、分散（DCP）、互認（MRP）和國家程序（NP）,，eCTD需適配不同程序的遞交要求,。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日,，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件,。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導審評,，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分,。 ?互認程序（MRP）?：已授權成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù),，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧,。歐盟IND注冊申報相關技術支持。上海仿制藥eCTD服務商

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2020年暴發(fā)后,，F(xiàn)DA進一步推動電子化進程，例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求,，但驗證標準（如PDF版本,、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,，也凸顯了其作為危機應對工具的價值,。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0，但其技術方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報,、增強數(shù)據(jù)可復用性,、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成,。此外，區(qū)塊鏈技術在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應用探索,，可能成為下一階段升級的重點太倉CDE eCTD注冊系統(tǒng)