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醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件,，是指已上市的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集,、報告、調(diào)查,、分析,、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價的定義,。醫(yī)療器械再評價,，是指...

美國市場為了療效的邊際改善可能愿意支付更多醫(yī)保，也成就了很多臨床細分領(lǐng)域的**,。而國內(nèi)未來在DRGs的軟約束政策小,，臨床偏輔助環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)支付受限。格局差異,，美國專利保護下,，創(chuàng)新器械企業(yè)可能獨享新領(lǐng)域很多年，從而形成du家賽道du家企業(yè)效應(yīng),，而中國...

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編...

我國器械市場規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元,，10年時間增長近9.2倍,，我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經(jīng)濟的發(fā)展,，國民收入的提高,，人口老...

那怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？1,、注冊公司,，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2,、向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照,；3、填寫真實準(zhǔn)確的信息,，提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書,；4,、準(zhǔn)備好所需資料并提交；5,、等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）,；6、審核通過后有關(guān)部...

我國器械市場規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元,，10年時間增長近9.2倍,，我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經(jīng)濟的發(fā)展,，國民收入的提高,，人口老...

我國器械市場規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元，10年時間增長近9.2倍,，我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期,。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來我們還有很大的成長空間,。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，國民收入的提高,，人口老...

那怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢,？1、注冊公司,，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明,；2、向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照,；3,、填寫真實準(zhǔn)確的信息，提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書,；4,、準(zhǔn)備好所需資料并提交；5,、等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）,；6、審核通過后有關(guān)部...

醫(yī)療器械體溫計：對于體溫計,，很多家庭都是很熟悉的,。記得小時候每次發(fā)燒的時候，媽媽都會從柜子里拿出體溫計放在我的腋下，靜等5-10分鐘,，然后取出來看看度數(shù)高不高,，是否要去醫(yī)院。那時候的體溫計都是**體溫計,，細細的玻璃管的那種,。但是隨著科技的進步，現(xiàn)在很多家庭的體...

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械特別審報資料編寫的通告(NMPA通告2018年127號)22.關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事的通告(NMPA通告2019年28號)23.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注,。發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》于2021年6月1日起正式行,，重大基礎(chǔ)設(shè)違法用地青原...

從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,，經(jīng)營di一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類...

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?(1)藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品,。(2)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用,、醫(yī)療器械起輔助藥品作用，按藥品管理,。如艾塞那肽注射液（預(yù)填充注射筆）,、藻酸鹽敷料（含利多卡因）等(3)含藥物成...

我國器械市場規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元，10年時間增長近9.2倍,，我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期,。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來我們還有很大的成長空間,。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，國民收入的提高,，人口老...

雖然經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可和備案,，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,。三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求...

醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū),、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實性,；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文...

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編...

我國器械市場規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元，10年時間增長近9.2倍,，我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期,。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來我們還有很大的成長空間,。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，國民收入的提高,，人口老...

隨著經(jīng)濟發(fā)展,、人們生活水平提升，越來越多醫(yī)療器械進入尋常百姓家,，適逢我國2022年醫(yī)療器械安全宣傳周,，下面就醫(yī)療器械的基本知識進行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟...

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編...

醫(yī)療器械不良事件的定義,。醫(yī)療器械不良事件,，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集,、報告,、調(diào)查、分析,、評價和控制的過程,。醫(yī)療器械再評價的定義。醫(yī)療器械再評價,，是指...

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展歷程,，生產(chǎn)的產(chǎn)品從國內(nèi)銷售逐步向出口發(fā)展，從向發(fā)展中國家出口逐步發(fā)展到向美國、歐洲等發(fā)達國家出口,。經(jīng)過多年的發(fā)展,，部分國產(chǎn)醫(yī)療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發(fā)達國家出口,。但是,，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療...

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件。目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護、***或者緩解,；損傷的診斷,、監(jiān)護、***,、緩解或者功能補償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代,、調(diào)節(jié)或...

家用保健按摩產(chǎn)品按摩枕,、按摩靠墊、按摩腰帶,、按摩捶,、按摩bang、按摩椅,、電動按摩椅/床,、手持式按摩器、足底按摩器,、按摩浴缸,、足浴盆、足底理療儀,、治療儀,、甩脂腰帶、jian肥腰帶,、美容按摩器、揉捏墊、***器,、汽車坐墊,、氣血循環(huán)機。家用醫(yī)療康復(fù)設(shè)備睡眠儀,、按摩...

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢,？需要準(zhǔn)備的材料有：(1)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)公章;(3)產(chǎn)證明、租賃合同;(4)法人,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖,。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的...

醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）...

醫(yī)療器械體溫計：對于體溫計,，很多家庭都是很熟悉的,。記得小時候每次發(fā)燒的時候，媽媽都會從柜子里拿出體溫計放在我的腋下,，靜等5-10分鐘,，然后取出來看看度數(shù)高不高，是否要去醫(yī)院,。那時候的體溫計都是**體溫計,，細細的玻璃管的那種。但是隨著科技的進步,，現(xiàn)在很多家庭的體...

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編...

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢？需要準(zhǔn)備的材料有：(1)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)公章;(3)產(chǎn)證明,、租賃合同;(4)法人,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖,。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的...

醫(yī)療器械按照其風(fēng)險程度可以分為三類,。其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風(fēng)險較低的一類，也是我們平常在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和生產(chǎn)許可時,，很少會碰到的一類醫(yī)療器械,。一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械具體有哪些不同？經(jīng)營主體不同：一類醫(yī)療器械對經(jīng)營主體這方面沒有實質(zhì)的要求,，也...

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源,，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源,，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。單獨軟件：具有一個或者多個醫(yī)療目的,，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身...